【ChiCTR2500112831】艾拉莫德治疗SLE的疗效及其预测指标的多中心、前瞻性、真实世界研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112831

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-20

临床申请受理号

靶点

适应症

系统性红斑狼疮（SLE）患者

试验通俗题目

艾拉莫德治疗SLE的疗效及其预测指标的多中心、前瞻性、真实世界研究

试验专业题目

艾拉莫德治疗SLE的疗效及其预测指标的多中心、前瞻性、真实世界研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评估艾拉莫德用于系统性红斑狼疮的疗效和安全性，寻找预测疗效的指标。次要目的： 1.评估艾拉莫德治疗系统性红斑狼疮对患者的血清IgG、免疫细胞以及细胞因子的影响。 2.通过可穿戴智能手表采集治疗过程中的多模态数据来动态监测SLE患者疾病活动度对生活质量的影响，探索与疾病预后相关的穿戴数据以实现通过穿戴智能手表来协助慢病管理（SLE管理）的目标

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹

试验范围

目标入组人数

100;50

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-21

试验终止时间

2027-07-25

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-75岁； 2. 根据ACR标准诊断SLE。 3. 活动性SLE，SLEDAI≥4分。 4. 抗核抗体（ANA）或抗双链脱氧核糖核酸（DNA）血清抗体检测呈阳性的受试者； 5. 采用稳定的SLE治疗方案； 6. 受试者同意在研究期间接受艾拉莫德作为治疗方案的一部分，并在充分知情的基础上签署知情同意书； 7. 已签署知情同意书的患者。；

排除标准

1.妊娠期、哺乳期妇女； 2.在过去的一年中，已经接受了生物研究药物的治疗； 3.最近4周内已要求有因较严重感染进行处理或住院； 4.当前有滥用毒品或酒精的行为或依赖性； 5.在筛查HIV，乙型肝炎或丙型肝炎时进行历史阳性或阳性试验； 6.合并严重的心、脑系统疾病或影响其生存的疾病：如已知患有恶性肿瘤的患者，6个月内发生过心肌梗死，不稳定性心绞痛，卒中或短暂性脑缺血发作，难治性高血压等； 7.预估无法完成后续登记的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市番禺区中医院

研究负责人电话

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