【ChiCTR2600125281】超高危ASCVD患者PCI术后早期应用瑞卡西单抗对血脂及炎症细胞因子的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125281

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-25

临床申请受理号

靶点

适应症

超高危动脉粥样硬化心血管疾病

试验通俗题目

超高危ASCVD患者PCI术后早期应用瑞卡西单抗对血脂及炎症细胞因子的影响

试验专业题目

超高危ASCVD患者PCI术后早期应用瑞卡西单抗对血脂及炎症细胞因子的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟探讨在超高危动脉粥样硬化性心血管疾病 (Atherosclerotic Cardiovascular Disease, ASCVD ）患者 PCI 术后早期应用瑞卡西单抗对血脂、炎症细胞因子水平、主要心血管不良事件（MACE）发生的影响,旨在探索 PCSK9 在超高危 ASCVD 患者中的降脂疗效，以期降低 MACE 事件的发生，提高患者生存率。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

随机数字表

盲法

实施双盲法将负责药物管理与分配的研究工作人员，与实施药物干预、定期随访的研究工作人员相互分开，减少观察偏倚。

试验项目经费来源

昆明医科大学科技计划项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2027-10-01

是否属于一致性

入选标准

1 发生过 2 次及以上严重的 ASCVD 事件; 2 发生过 1 次及以上 ASCVD 事件且同时合并 2 个及以上高风险因素； 3 严重的 ASCVD 事件包括: (1) 在之前的 12 个月内发生过 ACS; (2) 有心肌梗死病史(12 个月以上); (3) 有缺血性脑卒中病史; (4) 有症状的周围血管病变,既往接受过血流运送重建或截肢。 4 高风险因素包括: (1) 多血管床病变(冠状动脉、脑动脉和外周动脉同时存在 2~3 处有缺血症状的动脉病变); (2) 早发冠心病(男性的发病年龄<55 岁,女性的发病年龄 < 65 岁); (3) 患有家族性高胆固醇血症或 LDL-C 基线水平 > 4.9 mmol/L; (4) 既往接受过冠状动脉旁路移植术或 PCI 治疗; (5) 患有糖尿病; (6) 患有高血压; (7) 患有慢性肾脏疾病（CKD）3-4 期; (8) 吸烟; (9) 最大耐受剂量他汀类药物治疗后,监测 LDL-C≥2.6 mmol/L。 1 发生过 2 次及以上严重的 ASCVD 事件;2 发生过 1 次及以上 ASCVD 事件且同时合并 2 个及以上高风险因素；3 严重的 ASCVD 事件包括:(1) 在之前的 12 个月内发生过 ACS;(2) 有心肌梗死病史(12 个月以上);(3) 有缺血性脑卒中病史;(4) 有症状的周围血管病变,既往接受过血流运送重建或截肢。4 高风险因素包括:(1) 多血管床病变(冠状动脉、脑动脉和外周动脉同时存在 2~3 处有缺血症状的动脉病变);(2) 早发冠心病(男性的发病年龄<55 岁,女性的发病年龄 < 65 岁);(3) 患有家族性高胆固醇血症或 LDL-C 基线水平 > 4.9 mmol/L;(4) 既往接受过冠状动脉旁路移植术或 PCI 治疗;(5) 患有糖尿病;(6) 患有高血压;(7) 患有慢性肾脏疾病（CKD）3-4 期;(8) 吸烟;(9) 最大耐受剂量他汀类药物治疗后,监测 LDL-C≥2.6 mmol/L。；

排除标准

1. 重度肝功能不全: 丙氨酸氨转移酶(alanine aminotransferase, ALT) > 正常上限值 3 倍或患有活动性肝病); 2. 正在参加其他临床试验; 3. 两周内有过感染病史; 4. 对本次研究所用药物有禁忌证或不耐受; 5. 合并精神类疾病不能配合治疗; 6. 肾功能不全。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省滇南中心医院(红河州第一人民医院)

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