【ChiCTR2500115319】右美托咪定复合舒芬太尼、达克罗宁对比环泊酚在老年患者无痛胃镜中呼吸安全性的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500115319

试验状态

尚未开始

药物名称

胃镜

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-12-24

临床申请受理号

靶点

适应症

麻醉与镇静

试验通俗题目

右美托咪定复合舒芬太尼、达克罗宁对比环泊酚在老年患者无痛胃镜中呼吸安全性的随机对照研究

试验专业题目

右美托咪定复合舒芬太尼、达克罗宁对比环泊酚在老年患者无痛胃镜中呼吸安全性的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.主要目标通过一项随机对照研究，评估在不牺牲舒适性的前提下，右美托咪定复合舒芬太尼、达克罗宁的三联给药方案在呼吸相关不良事件发生率方面是否显著低于新型镇静药环泊酚，最终为老年患者提供一种新的手术室外麻醉/镇静方案。 2.次要目标（1）评估三联给药方案在循环稳定性方面（低血压、心动过缓发生率）是否优于环泊酚方案。（2）评估三联给药方案在患者不适程度（VAS评分）、患者及胃镜操作医师满意度、胃镜成功率等方面是否不劣于环泊酚方案。（3）评估三联给药方案在胃镜检查时间、中断次数、术中患者体动次数、苏醒时间、离开复苏室时间（aldrete>=9分）等方面与环泊酚方案是否存在差异。（4）评估三联给药方案在术后恶心呕吐、注射痛方面与环泊酚方案是否存在差异。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机数字法将患者分成实验组与对照组，每组82例。随机分配序列将密封于不透光的信封中，由不参与患者招募和评估的研究人员在患者入组时按顺序开启。

盲法

对评估人员设盲

试验项目经费来源

医院院内项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄≥65岁；（2）ASA分级I～III级；（3）计划行择期诊断性无痛胃镜检查；（4）签署知情同意书；

排除标准

（1）呼吸频率＜10次/分钟或＞24次/分钟；（2）血氧饱和度（SpO2）＜95%；（3）收缩压（SBP）＜90 mmHg、舒张压（DBP）＜60 mmHg；（4）心率＜60次/分钟或＞100次/分钟，或房室传导阻滞；（5）严重心肺肝肾功能不全（LVEF<40%，COPD GOLD Ⅲ-Ⅳ级，Child-Pugh C级）；（ (6）对研究药物过敏。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

云南省滇南中心医院(红河州第一人民医院)

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