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【ChiCTR2100051778】基于红河州哈尼族、彝族少数民族CYP2C9和VKORC1基因的多态性分析及华法林剂量预测公式的构建

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基本信息
登记号

ChiCTR2100051778

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2021-10-03

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

华法林代谢基因的种族多态性

试验通俗题目

基于红河州哈尼族、彝族少数民族CYP2C9和VKORC1基因的多态性分析及华法林剂量预测公式的构建

试验专业题目

基于红河州哈尼族、彝族少数民族CYP2C9和VKORC1基因的多态性分析及华法林剂量预测公式的构建

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临床试验信息
试验目的

1.研究云南省哈尼族、彝族等少数民族人群中CYP2C9和VKORC1基因的多态性; 2.根据CYP2C9和VKORC1基因检测结果及相关临床资料，分析影响华法林维持剂量的因素，通过多元回归分析，构建华法林维持剂量的预测模型公式。

试验分类
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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

科题组成员采用bootstrap将原始数据集以0.75到0.25的比例随机分成训练组和测试组，共重复1000次进行多元回归分析，通过重复随机次级抽样交叉验证华法林预测公式模型的有效性。

盲法

N/A

试验项目经费来源

校级科研课题

试验范围

/

目标入组人数

60;100

实际入组人数

/

第一例入组时间

2018-06-24

试验终止时间

2022-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.心脏瓣膜置换术后、接受华法林抗凝治疗者； 2.华法林维持剂量衡定，近3次临床随访INR值在1.5-3.0之间。；

排除标准

1.服用可影响华法林代谢的药物，如：布可隆、氟康唑、咪康唑、磺胺甲恶唑等； 2.华法林抗凝治疗期间，合并有肝肾功能不全，需接受治疗; 3.活动性消化系溃疡或需接受长期糖皮质激素治疗； 4.恶性肿瘤； 5.合并血液系统疾病； 6.出血性脑卒中史； 7.严重心力衰竭（NYHA分级Ⅳ级）、未能控制的高血压（≥160/100mmHg)。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

云南省滇南中心医院（红河州第一人民医院）

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研究负责人邮编

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