【ChiCTR2200062954】吡格列酮对自发性蛛网膜下腔出血的预后影响：一项多中心、双盲、随机对照试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200062954

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

自发性蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

吡格列酮对自发性蛛网膜下腔出血的预后影响：一项多中心、双盲、随机对照试验

试验专业题目

吡格列酮对自发性蛛网膜下腔出血的预后影响：一项多中心、双盲、随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究设计了随机、平行、安慰剂对照的双盲临床试验，以确定吡格列酮治疗自发性蛛网膜下腔出血的疗效和安全性。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

上市后药物

随机化

400名参与者将根据他们的入学时间由统计学家使用一个随机数字表编号。参与者将被平均分配到吡格列酮组或安慰剂对照组。医生、患者和评估人员在进行患者组分配时将被盲化，以避免测量偏差。进入翻译页面

盲法

试验项目经费来源

江苏省自然科学基金；无锡市重点示范项目

试验范围

目标入组人数

200

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄18-70周岁，性别不限； 2. CT检查明确蛛网膜下腔出血； 3. CTA/DSA/MRA证实颅内动脉瘤破裂出血； 4. 从发病道随机化及急诊手术时间<24小时； 5. 患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 入院前3天出现症状与>的SAH相一致； 2. 创伤性蛛网膜下腔出血； 3. 药物成瘾； 4. 需要透析的慢性肾功能衰竭； 5. 终末期疾病，预期寿命<6个月； 6. 严重凝血功能障碍； 7. 器官衰竭； 8. 严重的心身疾病； 9. 怀孕或哺乳期妇女； 10. 负责该病人的人拒绝同意参加这项试验； 11. 患者正在参加另一项治疗蛛网膜下腔出血的随机临床试验； 12. 随机分组前90天内使用吡格列酮或罗格列酮； 13. 正在参与一项相互冲突的临床试验。有冲突的临床试验被定义为具有以下任何一种情况的试验：（1）已知会影响中风或心肌梗死发生率的干预措施；（2）干预是一种实验性药物；（3）结果包括中风；（4）排除参加另一项试验。 14. 研究人员认为临床意义重大的结构性脑疾病会干扰研究评估； 15. 充血性心力衰竭病史； 16. 已知吡格列酮或罗格列酮不耐受； 17. I型或II型糖尿病； 18. 膀胱癌病史； 19. 黄斑水肿病史； 20. 一旦排除问题解决，暂时被排除在外的人员可以被登记，如下：（1）谷丙转氨酶(ALT) >是正常上限的2.5倍；（2）血红蛋白< 8.5 g/dl；（3）足部或腿部中度或重度坑状水肿(IRIS 3级或4级)；（4）计划进行颈动脉手术，颈动脉支架植入术以及颅内不影响重大脑结构或功能的手术(延迟随机分组至术后2周)。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

联勤保障部队第904医院

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