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【ChiCTR2000030567】超早期（<8小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2000030567

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2020-03-07

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

蛛网膜下腔出血

试验通俗题目

超早期（<8小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验

试验专业题目

超早期（<8小时）开颅手术治疗高分级别颅内动脉瘤的疗效分析：前瞻性多中心随机对照试验

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临床试验信息
试验目的

1.通过多中心、前瞻性随机对照试验验证超早期（<8小时）开颅手术治疗高级别颅内动脉瘤的疗效； 2.通过临床随机对照研究评价超早期（<8小时）开颅手术治疗高级别颅内动脉瘤的安全性。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

随机序列号为001-100，指定A为超早期手术处理组，B为早期手术组。将分别将50个A和B随机分配给100个序列号，使序列号和干预措施相对应。

盲法

未说明

试验项目经费来源

无锡市自然科学基金

试验范围

/

目标入组人数

50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2020-05-01

试验终止时间

2022-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

① 年龄18-70周岁，性别不限； ② CTA/DSA/MRA证实颅内动脉瘤； ③ 从发病到随机化及急诊手术时间<8小时； ④ 患者入院时神经功能评分较差 (Hunt &Hess Grades IV or V)； ⑤ 患者及家属知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

① 血泡样动脉瘤； ② 具有严重影响预后的基础疾病术前长期口服阿司匹林凝血功能异常等影响手术效果的疾病； ③ 术后放弃治疗不能完成随访； ④ 依从性差不能按研究方案完成试验者； ⑤ 药物成瘾者； ⑥ 妊娠期或哺乳期妇女； ⑦ 正在参加其他临床试验； ⑧ 由于任何原因，研究人员认为有任何不适合入选的情况。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

解放军联勤保障部队第904医院

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