【ChiCTR2300071536】评价品音®牙骨传导听力系统用于改善听神经瘤术后单侧耳聋（SSD）者听觉能力重建的有效性和安全性的上市后、单中心、单组目标值设计的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071536

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-17

临床申请受理号

靶点

适应症

听神经瘤

试验通俗题目

评价品音®牙骨传导听力系统用于改善听神经瘤术后单侧耳聋（SSD）者听觉能力重建的有效性和安全性的上市后、单中心、单组目标值设计的临床研究

试验专业题目

评价品音®牙骨传导听力系统用于改善听神经瘤术后单侧耳聋（SSD）者听觉能力重建的有效性和安全性的上市后、单中心、单组目标值设计的临床研究

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临床试验信息

试验目的

本临床试验是品音?牙骨传导听力系统在中国上市前的注册临床试验。目的是评价品音?牙骨传导听力系统用于评价听神经瘤术后患者听觉能力重建的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-05-22

试验终止时间

2025-05-22

是否属于一致性

入选标准

1.大于18岁，小于80岁的中国人群（包括 18 和 80 周岁）； 2. 经主要研究者判定能理解并复述普通话； 3.受试者签署知情同意书，依从性良好； 4. 听神经瘤术后患者，AAO-HNS听力评估分级C级或D级； 5.上颌后牙槽部位至少一侧有连续两颗牙齿（可接受种植体，但不接受义齿）。；

排除标准

1. 目前正在使用其它骨导助听器，如 Baha Attract，Bone bridge等； 2. 对环氧树脂聚合物过敏者； 3. 已知患有危及生命的疾病，或患有与所选择牙科或医疗手段相关的禁忌症； 4. 已知患有可能干扰医疗效果的疾病，如无法通过鼻道呼吸（严重的常年性过敏性鼻炎、慢性鼻窦炎伴鼻息肉）； 5. 已知牙齿具有如下异常状况： a.佩戴临时牙冠或正在进行牙科治疗； b.无连续可用的磨牙； c.目前正进行牙齿矫正； d.器械佩戴目标牙齿范围中有一个或多个尚未完成治疗的龋齿； e.器械佩戴目标牙齿周围患有中到重度的牙周炎； f.疑似具有口腔或面部损伤或任何类型的肿胀； g.口部、脸部或颈部任一区域具有严重的触诊疼痛； h.口腔上侧牙齿具有中到重度的热敏感性； i.受试者目前正进行颞颌关节治疗，疼痛，全口重构或后侧牙齿植入； 6. 已知的具有可能干扰依从性、理解、知情和配合能力的心理或精神问题； 7. 接受过6年以下教育，存在言语理解障碍者； 8. 研究者认为可能妨碍对结果进行评价或对受试者构成健康风险的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学孙逸仙纪念医院

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研究负责人邮编

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