【ChiCTR2100042032】李姝翮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件应用高通量测序技术分析实体器官移植中供受体的菌群分布与诊断潜在的供体来源性感染

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基本信息

登记号

ChiCTR2100042032

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2021-01-12

临床申请受理号

靶点

适应症

供体来源性感染

试验通俗题目

李姝翮医师：请于伦理委员会批准后才开始征募参试者，并与我们联系上传伦理批件应用高通量测序技术分析实体器官移植中供受体的菌群分布与诊断潜在的供体来源性感染

试验专业题目

应用高通量测序技术分析实体器官移植中供受体的菌群分布与诊断潜在的供体来源性感染

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在探讨实体器官移植中供受体多部位的菌群分布情况与关联，以及潜在供体来源性感染的发生率、菌谱、传播途径、易感因素。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

本研究为连续入组的观察性研究，未使用随机化

盲法

观察性研究，未使用盲法

试验项目经费来源

中山大学附属第一医院器官移植科器官获取组织科研经费

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2018-11-01

试验终止时间

2020-02-15

是否属于一致性

入选标准

供体20例：（1）年龄大于18岁；（2）要求在我科住院等待捐献器官的脑死亡患者，并且符合2010年美国神经病学会（AAN）的脑死亡判定标准：满足深昏迷、脑干反射消失、无自主呼吸3项临床判定，并连续两次通过脑电图、经颅多普勒超声2项确认试验；（3）已取得患者家属的知情同意。肝移植受体20例：每个供体对应1个肝移植受体，由器官移植专业的临床医师进行临床标准判断。肾移植受体20-40例：每个供体对应1-2个肾移植受体，由器官移植专业的临床医师进行临床标准判断。；

排除标准

供体排除标准：（1）存在未经治疗的肺炎、梅毒、细菌或真菌脓毒症、细菌性脑膜炎、寄生虫感染等；（2）活动性感染，如结核、地方流行性真菌病、病毒血症、病毒性肝炎（乙肝、丙肝需取得知情同意）等；（3）人类嗜T细胞病毒（HTLV-1/2）感染、HIV感染。受体排除标准：（1）不同意留取体液标本；（2）非在本院接受手术治疗的移植受体。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

中山大学附属第一医院重症医学科

研究负责人电话

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