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【ChiCTR2000036445】表达PD-1抗体的mesoCAR-T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2000036445

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2020-08-23

临床申请受理号

靶点

适应症

二线治疗失败或者一线治疗失败而不愿接受二线治疗晚期实体瘤患者

试验通俗题目

表达PD-1抗体的mesoCAR-T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究

试验专业题目

表达PD-1抗体的mesoCAR-T细胞治疗晚期实体瘤的探索性研究

申办单位信息

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联系人邮箱

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联系人邮编

200070

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临床试验信息

试验目的

评价表达PD-1抗体的mesoCAR T细胞治疗晚期实体瘤的安全性和有效性

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

Ⅰ期+Ⅱ期

随机化

本研究为单臂、开放、单中心临床试验，无需随机入组

盲法

N/A

试验项目经费来源

Donation from Tongji University and Shanghai Medicial Group

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2018-04-30

试验终止时间

2020-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）复发或难治性的晚期实体瘤（经组织学或细胞学确诊），包括胰腺癌、胆管癌、卵巢癌、肺癌、胃癌等；（2）二线治疗失败患者，或者一线治疗失败而不愿接受二线治疗患者；（3）年龄18~80岁，男女不限；（4）预计生存时间≥ 3个月；（5）ECOG评分0-1分；（6）足够的静脉通道，外周血单个核细胞采集术没有禁忌证；（7）间皮素免疫组化检测评价≥ +；（8）实验室检查指标要求（入组前7日内）：白细胞≥3.0×109/L、血小板≥100×109/L、血红蛋白≥90g/L、淋巴细胞≥0.7×109/L；总胆红素≤2倍正常值上限，转氨酶（AST、ALT）≤2.5倍正常值上限，血清肌酐≤1.5倍正常值上限；（9）入组前至少四周内未做其他治疗（化疗、放疗等）；（10）至少有一个可测量的客观肿瘤病灶；（11）有足够的理解能力，自愿签署知情同意书参加临床研究；（12）育龄期女性妊娠试验阴性，同意采取有效的避孕措施直到细胞回输后4个月。；

排除标准

（1）合并2种或2种以上肿瘤；（2）有活动性病毒或细菌感染，且未能通过抗感染治疗控制；（3）艾滋病毒、梅毒血清学反应为阳性、没有得到控制的乙肝病毒或丙肝病毒感染者；（4）患有正在接受治疗的自身免疫性疾病、器官移植等免疫相关疾病，或者长期使用糖皮质激素等免疫抑制药物患者；（5）严重的心肺功能不全患者，有高血压且血压无法用药物控制正常，不稳定冠状动脉疾病（不可控的心律失常，不稳定心绞痛），不可代偿的充血性心衰，6个月内有心肌梗塞；（6）严重的肝脏、肾脏等重要器官慢性疾病；（7）有其他任何严重疾病，研究者认为可能影响患者的治疗、随访或评估。包括任何未被控制的有临床意义的神经、精神疾病、免疫调节性疾病、代谢性疾病及传染病等；（8）目前或入选前30天内参加其它药物或生物治疗临床试验的患者；（9）妊娠期或哺乳期女性。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200070

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