【ChiCTR2500112273】PTC技术指导肌层浸润性膀胱癌保膀胱治疗的IIT临床试验研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112273

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-12

临床申请受理号

靶点

适应症

肌层浸润性膀胱癌

试验通俗题目

PTC技术指导肌层浸润性膀胱癌保膀胱治疗的IIT临床试验研究

试验专业题目

PTC技术指导肌层浸润性膀胱癌保膀胱治疗的IIT临床试验研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估患者来源的类肿瘤细胞簇（PTC）指导下的个体化保膀胱治疗策略在肌层浸润性膀胱癌（MIBC）患者中的疗效

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

研究者自筹经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄≥18周岁 2.病理诊断确诊为膀胱癌，临床分期 cT2-T4a N0 M0 的肌层浸润性膀胱癌（MIBC） 3.肿瘤较小（如单发肿瘤直径<7 cm），无广泛原位癌（CIS）或多灶性病变，无或仅单侧肾积水，膀胱功能良好 4.至少有1个可测量病灶（根据RECIST 1.1） 5.有生育能力的采取有效的避孕措施 6.常规诊疗方案可获得足够细胞培养的新鲜标本 7.既往未诊断其他恶性肿瘤，或诊断恶性肿瘤，但预后较好，如皮肤基底细胞癌 8.ECOG体能状态小于等于2 9.自愿加入本研究，签署知情同意书，有良好的依从性并愿意配合随访；

排除标准

1.6个月内参与其他临床试验 2.近期接受过重大与膀胱癌无关的手术操作，或患者尚未从此类手术操作中完全恢复 3.妊娠、哺乳期妇女，或在治疗期间不愿意采取有效避孕措施的育龄期患者 4.肿瘤较大（肿瘤直径≥7 cm），存在广泛原位癌（CIS）或多灶性病变，存在双侧肾积水，膀胱功能差 5.严重的合并疾病，会干扰治疗计划 6.严重的肝肾功能异常，不能耐受化疗 7.认知障碍、精神疾患、依从性差 8.对已知的化疗、靶向或免疫药物成分过敏 9.研究者判定不适宜参加本研究的其他情形；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话

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