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【ChiCTR2500109765】单中心观察性真实世界研究：基于维得利珠单抗的进阶联合疗法治疗克罗恩病的疗效与安全性探索

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109765

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-24

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

克罗恩病

试验通俗题目

单中心观察性真实世界研究：基于维得利珠单抗的进阶联合疗法治疗克罗恩病的疗效与安全性探索

试验专业题目

单中心观察性真实世界研究：基于维得利珠单抗的进阶联合疗法治疗克罗恩病的疗效与安全性探索

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1、评估维得利珠单抗联合用药治中重度克罗恩病的疗效与安全性； 2、分析影响联合治疗效果的因素，为筛选优势人群提供依据； 3、探讨联合作用机制，为优化方案和开发新策略提供理论基础。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

北京健康促进会炎症性肠病中青年研究者科研学术项目

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-09-30

试验终止时间

2026-09-30

是否属于一致性

/

入选标准

1、根据临床、影像学、内镜及术后病理学等检查明确诊断的IBD患者，所有纳入研究的患者符合《中国克罗恩病诊治指南》（2023年·广州）诊断标准； 2、年龄>=18岁，确诊为中重度CD（CDAI≥ 220或内镜提示活动性病变SES-CD评分达到7分及以上）； 3、无论是否接受过单药治疗，满足接受VDZ联合其他生物制剂（如抗TNF、乌司奴单抗）或乌帕替尼治疗>=12周。；

排除标准

1、合并严重心、肝、肾等重要脏器功能障碍； 2、患有与IBD无关的其他严重影响研究结局评估的疾病，合并恶性肿瘤、严重感染、妊娠的病例。患者因克罗恩病以外的适应症（如风湿性或皮肤病）开始双重生物治疗。 3、治疗过程中依从性差，未按方案完成治疗或随访。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

/

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