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【ChiCTR2500113667】18F-FAPI & FDG PET/MRI助力替妥尤单抗精准治疗甲状腺相关眼病和评估其疗效的前瞻性研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500113667

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-12-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

甲状腺相关眼病

试验通俗题目

18F-FAPI & FDG PET/MRI助力替妥尤单抗精准治疗甲状腺相关眼病和评估其疗效的前瞻性研究

试验专业题目

18F-FAPI & FDG PET/MRI助力替妥尤单抗精准治疗甲状腺相关眼病和评估其疗效的前瞻性研究

申办单位信息
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联系人邮编

200072

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临床试验信息
试验目的

评估18F-FAPI & FDG PET/MRI在预测替妥尤单抗治疗甲状腺相关眼病（TED）疗效中的价值，助力替妥尤单抗精准治疗TED。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自筹

试验范围

/

目标入组人数

30

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-12-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.符合TED诊断标准； 2.EUGOGO分级为中重度； 3.年龄18-80岁； 4.受试者愿意并能够遵守规定的治疗方案和评估时间。；

排除标准

1.已知对替妥尤单抗的任何成分过敏或先前对单克隆抗体类药物有过敏反应； 2.妊娠、体内有禁止植入物、幽闭恐惧症等不宜行PET/MRI者； 3.先前存在任何其他疾病、代谢障碍、体格检查或临床实验室检查结果异常，有理由怀疑可能存在导致禁忌使用试验药物、或影响研究结果的解释、或使受试者处于治疗并发症高风险的疾病或状况； 4.研究期间接受其他针对TED的治疗，包括药物治疗(局部或全身糖皮质激素、传统免疫抑制剂及其它生物制剂)、眼眶放射治疗、或手术治疗等； 5.研究者认为由于其他原因不适合参加本临床试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

200072

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