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【ChiCTR2500113494】肠道微生态参与炎症性肠病发病机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500113494

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

炎症性肠病

试验通俗题目

肠道微生态参与炎症性肠病发病机制研究

试验专业题目

肠道微生态参与炎症性肠病发病机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟招募IBD患者与健康对照，收集粪便样本进行宏基因组测序，并采集血样或唾液进行全基因组测序（WGS）或SNP芯片分析。临床指标（内镜评分、CRP、粪钙定蛋白）与宿主基因型、微生物组数据将通过机器学习模型整合，挖掘基因‑微生物交互网络及预测IBD风险的多组学特征。我们预期发现特定基因变异与微生物丰度、功能相关联，为精准预防、诊断与靶向治疗提供新靶点。本项目将为IBD精准医学提供重要参考，并为相关药物研发奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

同济大学医学+X交叉研究;国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

150;50

实际入组人数

第一例入组时间

2024-01-01

试验终止时间

2029-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.经肠镜、活检或影像学（CT、EUS、MRI‑Enterography）确诊为炎症性肠病（UC、CD或IBD‑Unclassified），并符合诊断标准； 2.处于IBD活动期或缓解期，或健康对照者； 3.受试者签署书面知情同意书，明确同意参与基因组与微生物组多组学研究、数据共享与后续随访； 4.能在入组时提供足量粪便样本（≥ 5 g）用于宏基因组测序；并能提供血样（≤ 10 mL）或唾液样本用于全基因组测序或SNP芯片分析。 5.能够按时完成随访（至少每6个月一次）；；

排除标准

1.终末期肝病（Child‑Pugh C）或肝硬化； 2.终末期肾病（eGFR < 30 mL/min/1.73 m²）或需透析； 3.活跃恶性肿瘤（需化疗/放疗/手术）或已完成治疗< 6 个月； 4.近期（< 6 个月）心肌梗死、心衰、脑卒中或严重心血管事件； 5.孕妇或哺乳期女性； 6.计划怀孕或正在接受生育治疗； 7.诊断为严重精神疾病（精神分裂症、重度抑郁、双相情感障碍等）或正在接受精神科治疗； 8.无法完成随访或不愿意签署知情同意书； 9.无法提供足量粪便样本（≥ 5 g）或血/唾液样本；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第十人民医院

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