【ChiCTR2600125802】糖尿病骨关节炎发生发展规律及其干预策略2026ZD0556902——评估关节腔内注射脱细胞脂肪活性蛋白（赛斐）治疗糖尿病骨关节炎的随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125802

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病骨关节炎

试验通俗题目

糖尿病骨关节炎发生发展规律及其干预策略2026ZD0556902——评估关节腔内注射脱细胞脂肪活性蛋白（赛斐）治疗糖尿病骨关节炎的随机对照研究

试验专业题目

糖尿病骨关节炎发生发展规律及其干预策略2026ZD0556902——评估关节腔内注射脱细胞脂肪活性蛋白（赛斐）治疗糖尿病骨关节炎的随机对照研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：评价在糖尿病骨关节炎患者中，赛斐关节腔内注射治疗24周后，相比对照组在改善膝关节功能（WOMAC指数）方面的有效性。次要目的：评估治疗后膝关节疼痛（VAS评分）、Lysholm膝关节评分、关节骨髓水肿（BME）改善情况、生物标志物变化及安全性

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

分层区组随机化（Stratified Block Randomization）。分层因素：1. 研究中心（上海交通大学医学院附属第九人民医院、上海交通大学附属第六人民医院、上海交通大学医学院附属瑞金医院）；2. 膝骨关节炎影像学严重程度：Kellgren-Lawrence 分级（II 级 vs III 级）。随机编码由独立统计人员用 SAS 9.4 产生，各层内采用可变区组随机化（区组长度随机变化），以增强随机分配的不可预测性。

盲法

由于赛斐®与透明质酸在外观上存在差异，且需专业的注射操作技能及治疗需要，无法实现完全双盲。为保证研究结果的客观性，本研究采用评估者盲设计。疗效评价者（负责量表评估、影像学判读的医生）和统计人员对分组不知情；所有疗效评价由经过培训的固定人员执行，且不参与治疗过程；影像学资料采用盲法判读（两位放射科医师独立评估，不知分组）。

试验项目经费来源

癌症、心脑血管、呼吸和代谢性疾病防治研究国家科技重大专项

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-08-01

试验终止时间

2029-07-31

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄>=45岁且<=80岁，性别不限； 2. 符合1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊2型糖尿病，空腹血糖>=7.0 mmol/L、餐后2小时或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖>=11.1 mmol/L、随机血糖>=11.1 mmol/L； 3. 符合美国风湿病学会膝骨关节炎诊断标准，且Kellgren-Lawrence分级II-III级，或MRI显示软骨下骨髓水肿、关节积液等； 4. 过去1个月内多数天有膝关节疼痛，VAS评分>=4分。 5.自愿签署知情同意书。 1. 年龄>=45岁且<=80岁，性别不限；2. 符合1999年WHO糖尿病诊断标准，确诊2型糖尿病，空腹血糖>=7.0 mmol/L、餐后2小时或口服葡萄糖耐量试验（OGTT）2小时血糖>=11.1 mmol/L、随机血糖>=11.1 mmol/L；3. 符合美国风湿病学会膝骨关节炎诊断标准，且Kellgren-Lawrence分级II-III级，或MRI显示软骨下骨髓水肿、关节积液等；4. 过去1个月内多数天有膝关节疼痛，VAS评分>=4分。5.自愿签署知情同意书。；

排除标准

1. 过去6个月内接受过关节腔内注射治疗（包括激素、透明质酸等）或膝关节手术； 2. 严重膝关节畸形（内翻>5°或外翻>5°）； 3. 合并类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风等炎性关节病； 4. 严重凝血功能障碍或正在使用抗凝药物； 5. 近1周内使用过非甾体抗炎药或镇痛药（对乙酰氨基酚除外）； 6. 血糖控制不佳（HbA1c>10%）或存在糖尿病酮症酸中毒等急性并发症； 7. 严重心、肝、肾功能不全； 8. 已知对赛斐任何成分过敏； 9. 妊娠或哺乳期妇女； 10.正在参加其他临床试验； 11.有恶性肿瘤病史或目前正在接受抗肿瘤治疗。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海交通大学医学院附属第九人民医院

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