【ChiCTR2400093125】静脉介入脑机A型传感器治疗瘫痪肢体的临床安全性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400093125

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-11-28

临床申请受理号

靶点

适应症

脑梗死

试验通俗题目

静脉介入脑机A型传感器治疗瘫痪肢体的临床安全性研究

试验专业题目

静脉介入脑机A型传感器治疗瘫痪肢体的临床安全性研究

申办单位信息

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联系人邮编

350001

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临床试验信息

试验目的

旨在探讨静脉介入脑机A型传感器在治疗脑卒中患者中的安全性和有效性。通过试验评估该技术是否能够改善患者的运动障碍功能。

试验分类

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试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

天津嵘元智能科技有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2025-05-31

是否属于一致性

入选标准

1.临床诊断为脑梗死治疗后有肢体运动功能障碍。 2.病程6个月内。 3.45岁-75岁。 4.预计寿命延长大于12个月。 5.具有正常的静脉窦解剖结构，拥有两根通畅的颈静脉（足够大以适应设备），以及双侧通畅的横窦，根据最近3个月内的MR静脉造影（MRV）或CT静脉造影（CTV）证实，或者如果血管解剖结构未知，愿意接受MRV或CTV评估以评估血管适合于治疗者。 6.经fMRI检查，证实在上矢状窦附近的目标运动皮层区域有活化功能证据。 7.视力无明显损害者。 8.签署知情同意书。 9.如果血管造影过程发现患者合并动脉狭窄、闭塞、动脉瘤等病变需要进一步介入治疗的，可以在造影后24小时后处理，这样的病例也不影响静脉介入脑机A型传感器治疗的入组。；

排除标准

1.不愿意遵守与研究相关的所有程序。 2.根据医生的意见，对植入或手术过程可能的益处、风险和局限性持有不切实际的期望。 3.患有痴呆症或认知功能障碍，足以影响提供知情同意的能力或可能影响遵守方案调查要求的能力（例如：MMSE <24，由研究者进行的ECAS或其他判断）或检查提示癫痫样放电者。 4.对磁共振成像（MRI）检查存在禁忌症。 5.植入有活跃刺激装置（例如：心脏起搏器、深部脑刺激器、脊髓刺激器）。 6.已怀孕或1年内计划怀孕者，哺乳期女性。 7.专业麻醉医师或呼吸科医生认为不适合接受全麻手术者。 8.经验丰富的神经介入医师评估MRV认为：不适合行上矢状窦植入手术者（例如：孤立的优势性、上支吻合静脉（Trolard静脉）。 9.有对血管造影成像存在禁忌症，包括慢性肾损伤（CKI - eGFR < 60mls/min）。 10.已知对造影剂过敏。 11.存在任何出血性疾病（如果临床状况未知，则需要进行检查），或对阿司匹林和/或氯吡格雷耐药，或有任何禁忌症不能接受抗血栓治疗。 12.对植入设备中包含的任何材料过敏。 13.有深静脉血栓形成（DVT）的病史或正在接受激素替代治疗。 14.在研究调查者看来，有可能严重影响参与研究能力的任何严重疾病者。 15.无法配合随访者，没有能在同意过程中出席并支持所有研究访问的家庭成员/照顾者。 16.曾患以下任何一种疾病：静脉窦血栓形成、静脉高压、脑积水或出血性疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

福建三博福能脑科医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

350001

联系人通讯地址