【ChiCTR2500108072】脐带间充质干细胞及其外泌体治疗腰椎间盘退变安全性及初步有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500108072

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

因腰椎间盘退变造成的盘源性腰痛

试验通俗题目

脐带间充质干细胞及其外泌体治疗腰椎间盘退变安全性及初步有效性的临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞外泌体治疗腰椎间盘退变安全性及初步有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.进一步明确脐带间充质干细胞外泌体治疗腰椎间盘退变引起的盘源性腰痛的远期的安全性及有效性； 2 进一步探究脐带间充质干细胞外泌体盘内注射治疗腰椎间盘退变引起的盘源性腰痛的最佳剂量；

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南山区科技计划

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-05-08

试验终止时间

2027-05-08

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-65岁； 2.慢性腰痛至少3个月以上，疼痛主要在久坐，弯腰，搬重物，扭腰等情况下出现，经过正规的镇痛药物，卧床休息，理疗等保守治疗后仍然不缓解； 3.腰痛的疼痛视觉量表（VAS评分10分制）≥ 4 并 ≤ 8； 4.腰椎功能残障指数评分（ODI评分100分制）≥ 20 and ≤ 90； 5.无明显的下肢放射痛症状； 6.经过腰椎核磁共振检查确定为2个以内腰椎间盘节段退变，病变的椎间盘高丢失不超过30%，通过改良的Pfirrmann评级在4-6级之间； 7.退变节段椎间盘无严重终板炎，Modic 分级低于III； 8.经过椎间盘造影，确诊为盘源性腰痛的患者； 9.排除了非特异性腰痛，肌筋膜炎，腰椎小关节紊乱等引起的腰痛； 10.如为有生育能力的妇女，则在入组时及受试期间妊娠试验结果阴性并接受适当的避孕方法； 11.患者能够理解本次研究的内容，性质，并签署知情书面同意；；

排除标准

1.年龄在65岁以上或18岁以下； 2.对局麻药或者透明质酸过敏； 3.腰椎MRI检查存在3个或以上腰椎间盘退变的情况，以及改良的Pfirrmann评级高于6级或低于4级； 4.腰痛VAS评分低于4分或高于8分； 5.腰椎ODI评分低于20或高于90； 6.退变节段椎间盘存在严重终板炎，在MRI图像上Modic III的改变； 7.腰椎间盘突出症明显压迫神经根，并出现下肢放射痛症状； 8.诊断为腰椎节段性不稳、腰椎管狭窄、腰椎病变节段小关节骨关节炎，腰背部肌筋膜炎，急慢性胸腰椎骨折等疾病引起的腰痛； 9.各种先天及后天的脊柱侧弯等畸形； 10.试验开始前3个月内有过椎管内注射类固醇药物的病史； 11.凝血功能异常，国际标准化比值（INR）>1.5； 12.严重的肝肾功能不全； 13.体重指数(体重Kg/身高m2)大于35的超重(肥胖II级)； 14.怀孕或哺乳期的妇女； 15.恶性肿瘤的患者； 16.正在接受免疫抑制剂的患者； 17.脊柱感染的患者； 18.受试前半年内接受过干细胞治疗的患者； 19.退变的椎间盘节段既往曾接受过手术治疗，包括髓核摘除术，射频消融术等； 20.根据医学标准，其他可能阻碍参与研究的情况；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学协和深圳医院

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