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【ChiCTR2500105273】氢吗啡酮缓释片对比羟考酮治疗慢性疼痛

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基本信息
登记号

ChiCTR2500105273

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-07-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

中重度慢性疼痛

试验通俗题目

氢吗啡酮缓释片对比羟考酮治疗慢性疼痛

试验专业题目

氢吗啡酮缓释片对比羟考酮治疗中重度慢性疼痛有效性及安全性的多中心临床研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

探索氢吗啡酮缓释片与羟考酮相比，在治疗中重度慢性疼痛患者中的疗效及安全性

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用EDC数据系统，提前设置分层因素，录入患者信息进行中央随机

盲法

开放标签

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

95

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2026-10-01

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-80岁； 2.存在持续的疼痛且过去24小时内有NRS（0-10分）评分≥4分患者； 3.患者无认知障碍或精神疾病； 4.可正确理解并配合医护人员的用药指导； 5.ECOG-PS≤3分； 6.试验前14天内未接受试验药物治疗的患者； 7.受试者自愿并签署知情同意书；；

排除标准

1.存在试验药物禁忌症，如伴有麻痹性肠梗阻、慢性阻塞性呼吸系统疾病、肺源性心脏病的患者； 2.对阿片类药物过敏者/成瘾患者； 3.异常且有明显临床意义的实验室结果，例如肌酐≥正常值上限的2倍，ALT或AST≥正常值上限的2.5倍（肝转移患者或原发性肝癌≥正常值上限的5倍），或肝功能Child C级； 4.试验前4周内接受过外科手术，或计划在研究期间进行外科手术者； 5.严重认知功能障碍； 6.不能口服药物的患者； 7.不可控制的恶心和呕吐； 8.酗酒患者； 9.随机化前14天内使用过单胺氧化酶抑制剂； 10.妊娠、哺乳期妇女；试验后1个月内有妊娠计划的受试者（亦包括男性受试者）； 11.试验前1个月内参加药物试验（包括本试验药物）； 12.在随机化和试验前7天内疼痛部位接受过放射治疗、核素治疗或化疗等与疼痛相关的治疗的患者； 13.其他研究者认为不可入组的疾病和状况；；

研究者信息
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试验机构

深圳市南山区人民医院

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