【ChiCTR2600119172】痛症微创介入手术AI智能体的研发

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基本信息

登记号

ChiCTR2600119172

试验状态

尚未开始

药物名称

AI智能体

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-02-24

临床申请受理号

靶点

适应症

椎间盘突出症、椎管狭窄症或神经病理性疼痛等脊柱退行性疾病

试验通俗题目

痛症微创介入手术AI智能体的研发

试验专业题目

痛症微创介入手术AI智能体的研发

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

突破多模态影像融合与精准分割的技术瓶颈：针对脊柱手术规划中单模态影像（CT/MRI）难以同时呈现骨骼与软组织结构的问题，本研究拟开发基于循环生成对抗网络（CycleGAN）的跨模态融合模型，实现脊柱CT与MRI的高精度配准与合成。通过构建跨模态转换算法，解决临床中配准数据稀缺的挑战，为后续三维可视化提供数据基础。同时，基于三维条件生成对抗网络（3D-cGAN）建立脊柱多类别结构的语义分割模型，实现椎骨、脊髓、硬脊膜等关键组织的自动化精准分割，突破传统人工勾画的效率与精度限制。构建数字孪生驱动的智能手术规划系统：在多模态数据融合与分割的基础上，本研究计划集成三维重建技术与数字孪生理念，开发面向脊柱内镜手术（ESS）和脊髓电刺激术（SCS）的AI智能体。该系统通过将分割后的掩膜数据与CT影像导入3D Slicer平台，构建患者个性化的脊柱解剖模型，支持手术路径动态仿真、减压范围量化预测及电极植入模拟等功能。验证AI智能体的临床可靠性与应用价值：通过观察性临床研究，对比AI智能体规划结果与真实手术数据，评估其在减少手术误差、优化穿刺路径等方面的有效性。具体验证指标包括减压范围预测误差、椎板间孔选择匹配率、电极电流覆盖效果等，旨在推动痛症微创手术向精准化、智能化转型。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

2025年度南山区卫生健康系统申请资助类别:科技重大项目申报

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-12

试验终止时间

2028-06-30

是否属于一致性

入选标准

聚焦于需接受脊柱内镜手术（ESS）或脊髓电刺激术（SCS）治疗的痛症患者。首先，患者年龄需满18岁，且签署知情同意书；其次，临床诊断为椎间盘突出症、椎管狭窄症或神经病理性疼痛等脊柱退行性疾病，且疼痛症状持续3个月以上，经标准化保守治疗无效。影像学方面，要求患者术前具备薄层脊柱MRI（层厚不大于1mm）及同期CT数据（间隔一周内），以确保多模态融合模型的数据质量。此外，患者目标手术节段无既往脊柱手术史，避免解剖结构变异对模型分割的干扰。研究队列的构建依赖历史手术数据与前瞻性收集相结合，例如对ESS及SCS各纳入50例患者，均需满足术后随访资料完整且症状改善明显的条件。；

排除标准

明确排除脊柱骨折、脊柱或髓内肿瘤病例，因其可能破坏骨骼或神经的正常解剖形态；同时，若脊柱或临近部位存在金属内植物导致影像伪影严重，或扫描时因患者活动等因素造成图像质量不佳，均予以排除。此外，合并脊柱骨骼发育异常或其他先天畸形的病例也不纳入，以确保模型训练的解剖结构一致性。对于内镜视频数据，若术中视频因出血、组织遮挡等原因无法清晰识别器械或解剖标志，则视为无效数据。影像配准过程中，若CT与MRI无法通过人工评定达到满意匹配（如胸椎关键点偏移显著），亦不作为有效配对样本。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市南山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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