【ChiCTR2500110879】医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500110879

试验状态

尚未开始

药物名称

医用抗鼻过敏凝胶

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-10-22

临床申请受理号

靶点

适应症

变应性鼻炎

试验通俗题目

医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究

试验专业题目

医用抗鼻过敏凝胶治疗过敏性鼻炎有效性的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1.评估医用抗鼻过敏凝胶喷鼻治疗中重度持续性AR患者的有效性； 2.初步探索医用抗鼻过敏凝胶喷鼻治疗中重度持续性AR患者的作用机制。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由专业统计人员在计算机上模拟生成随机分配编码表，并交予指定研究人员保存。符合入选/排除标准的合格受试者按照筛选顺序依次获得分组随机号，每位受试者的分组随机号在整个研究过程中保持不变。受试者入组后，根据其分配的分组情况安排相应治疗。

盲法

对研究参与者、研究者设盲

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

38;10

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄：18-60岁（包含边界值），男女不限； 2.确诊为中-重度持续性过敏性鼻炎（诊断依据2022年《中国变应性鼻炎诊断和治疗指南》）； 3.TNSS评分：每个主症状≥2分； 4.经规范化抗过敏药物治疗（包括持续局部糖皮质激素、局部与口服抗组胺药、鼻腔冲洗等），疗效较差，症状严重影响患者生活； 5.自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

1.过敏性鼻炎合并哮喘的患者； 2.接受过抗IgE治疗（奥马珠单抗）、过敏原特异性免疫治疗； 3.患有鼻腔鼻窦其他疾病（如鼻息肉、慢性鼻炎、慢性鼻窦炎、框架结构畸形等）； 4.诊断为自身免疫性疾病如系统性红斑狼疮、风湿性关节炎等； 5.患有严重的全身疾病，如肿瘤、消化道溃疡、糖尿病、结核病、精神性疾病等病例； 6.梅毒、麻风、结核等特异性感染； 7.长期使用免疫抑制剂的受试者； 8.备孕、妊娠、或哺乳的女性； 9.近一个月参加过其他临床试验的受试者； 10.研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市南山区人民医院

研究负责人电话

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