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【ChiCTR2500112682】慢性疼痛患者脑网络改变的观察性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500112682

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-11-18

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性疼痛

试验通俗题目

慢性疼痛患者脑网络改变的观察性研究

试验专业题目

慢性疼痛患者脑网络改变的观察性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在利用多模态神经科学技术，对慢性疼痛患者的大脑结构与功能改变进行全面观察和分析，并与健康人对照组进行比较。具体目标如下：利用磁共振成像、高密度脑电图等手段，识别患者中枢神经系统中与慢性疼痛维持相关的特异性脑区或神经网络改变，阐明中枢致痛机制。通过评估多模态指标（影像+脑电+血液生物标志物）用于慢性疼痛客观评估的可行性，为建立客观诊断标准和精准治疗手段奠定基础。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

南山区卫健委

试验范围

目标入组人数

25;75

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-25

试验终止时间

2027-10-25

是否属于一致性

入选标准

病例组 1.年龄18岁及以上，符合PHN的临床诊断标准（带状疱疹皮疹愈合后仍持续疼痛至少3个月），目前仍有明显疼痛症状（如视觉模拟疼痛评分VAS ≥40/100毫米）； 2.病程在3个月以上。意识清晰，可配合完成MRI、EEG检查及问卷评估。健康对照组 1.年龄、性别与患者组基本匹配； 2.无带状疱疹后遗神经痛、纤维肌痛、头痛等慢性疼痛病史； 3.无神经系统、精神疾病或严重躯体疾病病史； 4.未长期服用可能影响中枢神经系统功能的药物； 5.自愿参加本研究并签署书面知情同意书。；

排除标准

1.合并严重躯体疾病（如失代偿期心、肝、肾功能不全等）或不稳定的内科疾病，无法耐受研究检查者。合并神经系统疾病（如卒中、癫痫、帕金森病等）或严重精神障碍（如精神分裂症等），可能影响脑影像和脑电结果的。正在急性治疗期的严重抑郁或焦虑障碍患者（轻度的情绪症状不作为排除依据，但需在数据分析中控制影响）。 2.MRI禁忌证：体内有心脏起搏器、金属植入物或碎片、人工耳蜗等；有严重幽闭恐惧症或其他原因无法接受MRI扫描者。 3.EEG禁忌或影响因素：头皮大面积损伤或感染无法安放电极者；过去24小时内服用了可能显著影响脑电活动的药物（如苯二氮艹卓类、抗癫痫药等）且无法停药者。 4.妊娠期或哺乳期妇女：鉴于MRI对胎儿的潜在不确定影响，孕妇不纳入研究；哺乳期需评估风险后决定是否纳入。 5.研究者认为其他不适合参与研究的情况，例如依从性差，不能配合完成整个研究流程者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市南山区人民医院

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