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【ChiCTR2500101190】地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛治疗中的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101190

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-21

临床申请受理号

靶点

适应症

无菌性炎症疼痛

试验通俗题目

地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛治疗中的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

试验专业题目

地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛治疗中的前瞻性、随机、对照、多中心临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估地塞米松棕榈酸酯在无菌性炎症疼痛中的疗效和安全性，为其临床应用提供理论基础。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

专人负责，通过随机数字表法分组，中心随机方法确认各研究单位入组患者分组情况。

盲法

本研究采用双盲法，即受试者和注射者均对被注射的药物不知情。指定一位研究人员负责随机分组和药物准备，该人员根据随机分组事先配制好注射药物，并在无菌条件下对注射器进行遮盖，确保注射医生无法知晓注射药物，同时负责监督确保注射医生不知情并将药物完全注射，注射后注射器连同穿刺针一并取出，注射过程中避免患者知晓所注射药物，负责随访的研究人员也应对患者分组不知情。

试验项目经费来源

广州绿十字制药股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-04-21

试验终止时间

2026-04-16

是否属于一致性

入选标准

（1）18岁≤年龄，男女不限；（2）符合四肢和关节的慢性疼痛诊断（根据国际疾病分类 (ICD-11)中各类慢性疼痛的定义）的基础上，病因符合以下疾病： ①软组织无菌性炎症：肌筋膜炎，肌腱炎、滑囊炎/滑膜炎（腘窝囊肿、腱鞘炎、肱骨外上髁炎、瘢痕痛）、肩袖疾病（冻结肩、肩峰撞击综合征、梨状肌综合征）等。 ②骨关节疾病相关性疼痛：如膝关节周围炎、髋关节周围炎、指关节炎、骶髂关节炎、颞下颌关节炎等。（3）仅需行长效糖皮质激素微创介入输注（局麻药联合长效糖皮质激素）治疗；（4）非甲肝、乙肝、艾滋病、结核等传染性疾病处于活动期者；（5）受试者同意参加本试验，并签署知情同意书。；

排除标准

（1）对方案规定用药过敏的患者；（2）注射部位感染者；（3）合并严重血液系统疾病；（4）肿瘤或严重感染等免疫抑制患者；（5）皮质醇增多症患者；（6）合并有严重心功能不全或肾衰或呼衰的患者；（7）血压控制不佳者（收缩压>160mmHg，舒张压>100mmHg）；（8）青光眼或后囊白内障患者；（9）内脏手术未痊愈或内脏手术后有后遗症的患者；（10）消化道溃疡患者；（11）电解质代谢异常；（12）血糖控制不佳者（糖化血红蛋白>8.5%或空腹血糖>8.5mmol/L或餐后2h血糖>13.9mmol/L）；（13）精神障碍及其他不能配合用药和检查的患者；（14）哺乳期、妊娠或可能妊娠的妇女；（15）近三个月内参与过任何临床药物试验者；（16）患者不愿意参加该项临床试验；（17）研究者认为不适合本试验的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市南山区人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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