【ChiCTR2600117024】三维规模化制备脐带间充质干细胞外泌体介导眼表免疫炎症调控的机制及治疗中、重度干眼症的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117024

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-19

临床申请受理号

靶点

适应症

干眼症

试验通俗题目

三维规模化制备脐带间充质干细胞外泌体介导眼表免疫炎症调控的机制及治疗中、重度干眼症的临床研究

试验专业题目

三维规模化制备脐带间充质干细胞外泌体介导眼表免疫炎症调控的机制及治疗中、重度干眼症的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过前瞻性、开放性、自身前后对照临床研究，评价三维规模化制备脐带间充质干细胞外泌体（MSC-exos）治疗中、重度干眼症的安全性和有效性，并探讨MSC-exos介导眼表免疫炎症调控及重建眼表稳态修改的作用机制。

试验分类

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试验类型

单臂

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

深圳市南山区科技项目资助

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-01

试验终止时间

2027-06-01

是否属于一致性

入选标准

1.符合临床干眼症诊断标准的患者； 2.中、重度干眼症（即满足其中一项：1）OSDI≥23，经常或始终伴有以下一种或多种干眼症状:干燥、瘙痒、灼热感、畏光、压力、砂砾感和视力模糊；2）FBUT≤5s，；3）Schirmer I≤5mm/5min； 4）角膜荧光素染色点≥5个，或角膜损伤范围≥2个象限，或出现点状融合、片状染色、丝状物； 3.年龄介于 18-70 岁，性别、民族不限； 4.自愿参加并签署知情同意书。；

排除标准

1.对本研究中的试验药及其辅料过敏或属于过敏体质的患者； 2.合并其他感染性眼表疾病或结膜炎的活动期患者； 3.妊娠及哺乳期女性，或近 1 年内有孕育计划； 4.有严重的心、肺、肝、肾疾病或其他严重的系统性疾病； 5.患有其他不可治愈的眼部疾病，如眼化学伤、眼睑缺损、青光眼、角结膜炎、鼻泪道阻塞、睑结膜广泛瘢痕者、葡萄膜炎、视网膜色素变性等； 6.佩戴角膜接触镜，并且在研究过程中不愿意摘镜； 7.3个月内行过眼科手术，包括激光治疗、角膜屈光手术者； 8.同一时期参与其他干预性临床试验； 9.过去 72 小时内用过可能影响本研究的眼药水； 10.研究者认为不适合入选的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

深圳市南山区人民医院

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