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【CTR20180772】评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

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基本信息

登记号

CTR20180772

试验状态

已完成

药物名称

生发肽滴眼液

药物类型

化药

规范名称

生发肽滴眼液

首次公示信息日的期

2018-05-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

干眼症引起的角膜上皮点状缺损和各种原因（包括I、II度烧伤、机械伤、医源性）引起的角膜上皮片状缺损

试验通俗题目

评价生发肽滴眼液耐受性、安全性、药代动力学特征研究

试验专业题目

评价生发肽滴眼液在健康志愿者中耐受性、安全性和药代动力学特征的I期临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

511462

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

评价生发肽滴眼液在中国健康志愿者的安全性和耐受性，以及在健康志愿者体内的药代动力学特征。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 42 ；

第一例入组时间

2018-10-29

试验终止时间

2018-12-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄在18～45周岁的健康志愿者，每一组男女皆有；2.体重指数在19～26kg/m2之间（含临界值），男性体重≥50kg，女性体重≥45kg；3.双眼矫正视力均应≥1.0，眼压、裂隙灯及眼底检查均正常或异常值无临床意义；4.试验前体格检查、生命体征、心电图、实验室检查均在正常范围内或异常值无临床意义；5.育龄期女性血妊娠试验阴性，受试者需保证入选前1个月内采取有效避孕措施，且受试者（包括男性受试者）愿意未来6个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施；6.受试者自愿参加研究，并签署知情同意书；

排除标准

1.患有眼部疾病、包括有内眼手术史或激光手术史者；2.有中枢神经、精神、心血管、肾脏、肝脏、呼吸、代谢及骨骼肌肉系统病史，经研究者判断，可能危害受试者的安全或影响研究结果的情况；3.乙型肝炎病毒表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV-Ab）、梅毒螺旋体抗体（TP-Ab）或人类免疫缺陷病毒抗体（HIV-Ab）检查结果呈阳性者；4.临床上有显著的变态反应史，特别是药物过敏史，尤其对生发肽滴眼液任何成分过敏者；5.平均每天吸烟大于5支；6.怀疑或确有酒精依赖，3个月酒精摄入量平均每天超过2个单位（1单位=10 mL乙醇，即1单位=200mL 酒精量为5%的啤酒或25 mL酒精量为40%的烈酒或83 mL酒精量为12%的葡萄酒）或酒精测试阳性者；7.药物滥用史，或氯胺酮、吗啡、甲基安非他明、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸尿检呈阳性者；8.筛选前2周内服用过任何药物；9.筛选前3个月内参加过临床试验；10.筛选前3个月内献血或失血≥400ml；11.筛选前2周内使用过眼科药物或睫毛生长液；12.筛选前2周内佩戴过隐形眼镜或美瞳的受试者；13.妊娠或哺乳期女性及计划怀孕者（包括男性受试者）；14.研究者认为不适合参加本研究者；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

首都医科大学附属北京同仁医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址