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【ChiCTR2300069181】脐带间充质干细胞外泌体治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性临床研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2300069181

试验状态

正在进行

药物名称

脐带间充质干细胞

药物类型

/

规范名称

脐带间充质干细胞

首次公示信息日的期

2023-03-08

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

新冠感染后慢性咳嗽

试验通俗题目

脐带间充质干细胞外泌体治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性临床研究

试验专业题目

脐带间充质干细胞外泌体治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性及有效性临床研究

申办单位信息
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联系人邮箱
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联系人邮编

518052

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

评价脐带间充质干细胞外泌体雾化吸入治疗新冠感染后慢性咳嗽的安全性和有效性

试验分类
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试验类型

非随机对照试验

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

非随机对照试验

盲法

/

试验项目经费来源

华中科技大学协和深圳医院，中科睿极（深圳）医学科技有限公司

试验范围

/

目标入组人数

20;40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-02-15

试验终止时间

2024-02-15

是否属于一致性

/

入选标准

(1)受试患者本人自愿参加本研究，并签署知情同意书; (2)在签署知情同意书时年龄应≥18 周岁或≤80 周岁，男女不限; (3)受试者曾确诊新冠病毒感染(核酸或抗原检测呈阳性)，且伴随症状持续超过4周; (4)入组筛选时核酸或抗原阴性; (5)受试者持续或间歇性出现咳嗽或者味觉、嗅觉下降、丧失≥4 周,且未在新冠感染前出现类似症状; (6)未行脐带间充质干细胞外泌体相关治疗; (7)患者充分了解本临床研究目的和要求，愿意按研究要求完成全部试验过程。；

排除标准

(1)年龄≤18 岁或≥80 岁; (2)新冠病毒感染者急性期患者; (3)疑似或证实合并严重、活动性细菌、真菌等其他感染，研究者认为采取干预措施时可能构成风险; (4)既往确诊支气管哮喘、咳嗽变异性哮喘、慢性咳嗽者;患有肺部其他疾病如慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、肺结核、肺癌等; (5)在筛选期有下列情况之一:1)ALT 或 AST>3 倍 ULN;2) eGFR <60 mL/min; (6)有严重过敏史的患者; (7)患有未受控制的严重心脑血管、肝、肾、内分泌、血液系统疾病 及精神疾病患者; (8)有活动性免疫抑制、免疫缺陷及使用免疫抑制药物者; (9)孕妇和哺乳期妇女; (10)研究者根据临床实际情况判断患者不适宜参加研究的其它因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

华中科技大学协和深圳医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

518052

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