【ChiCTR2300071457】重症监护病房接受机械通气的患者通过家庭多感官刺激降低谵妄发生率：一项随机对照试验的研究方案

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基本信息

登记号

ChiCTR2300071457

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-05-16

临床申请受理号

靶点

适应症

ICU患者

试验通俗题目

重症监护病房接受机械通气的患者通过家庭多感官刺激降低谵妄发生率：一项随机对照试验的研究方案

试验专业题目

基于多感官刺激理论的家庭参与策略在机械通气患者谵妄防治中的应用研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

在常规非药物干预的基础上，对使用FMS预防机械通气患者谵妄进行可行性试验。研究设计为单盲，将参与者分为常规非药物干预组、家庭成员提供多感官刺激组和护士组提供多感官刺激组。本研究旨在最终的随机对照试验中收集数据，主要目的是确定FMS(家庭成员招募、坚持、设计和实施多感觉刺激干预)实验设计和实施的可行性。我们的次要目的是评估FMS方案在预防和治疗谵妄相关不良事件(如谵妄发生率、谵妄)的潜在疗效。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

由不参与本方案实施的研究护士将1-72序号录入电脑，由电脑Excel自动生成3组随机数字序列，分别为试验组、对照组和常规组。

盲法

采用单盲法，只有非盲法研究协调员知道患者的随机分组和协调视频播放设备。刺激的参与者、家属和护士不允许与任何人分享患者的随机分配情况。负责方案数据收集的研究护士不知晓患者的分组。

试验项目经费来源

深圳市科技计划资助项目（深科技创新【2020】11号）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

入选标准

1. 患者：（1）年龄≥18岁；（2）机械通气时间≥24h，入住ICU≥24h；（3）患者Richmond躁动-镇静量表（Richmond Agitation-Sedation Scale，RASS）镇静评分≥-3分（符合谵妄评估条件）；（4）知情同意参与本研究。 2. 家庭成员：（1）年龄≥18岁；（2）知情同意参与本研究。；

排除标准

1. 患者：（1）无法与研究人员沟通（有视觉、听觉障碍）；（2）大面积烧伤及皮肤缺损患者；（3）原发性神经损伤（重型颅脑损伤、蛛网膜下腔出血患者）；（4）GCS评分＜9分；（5）三无人员。 2. 家庭成员：无法与研究人员沟通（有视觉、听觉障碍）。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

华中科技大学协和深圳医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编