【CTR20210946】在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验

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基本信息

登记号

CTR20210946

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

化学药

规范名称

注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2021-05-13

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

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适应症

ICU 患者中的镇痛

试验通俗题目

在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验

试验专业题目

在 ICU 患者中评价注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性的多中心、随机、双盲、平行、阳性对照临床试验

申办单位信息

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联系人邮编

443005

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临床试验信息

试验目的

采用多中心、随机、双盲、平行、枸橼酸芬太尼注射液阳性对照的方法，在ICU患者中评估注射用盐酸瑞芬太尼镇痛的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 138 ；

第一例入组时间

2021-07-20

试验终止时间

2022-08-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≦年龄≦80 周岁，性别不限；2.当前气管插管时间≤24h，且预计仍需要机械通气超过 48h 的 ICU 患者；3.患者或家属对本次试验的目的和意义有充分了解，自愿参加本次临床试验，并签署知情同意书；

排除标准

1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；2.预计生存期＜48h的患者；3.因各种原因无法进行RASS评估的患者，如精神系统病史（精神分裂症、躁狂症、精神错乱、认知功能障碍病史）者、昏迷患者等；4.重症肌无力患者；5.支气管哮喘患者；6.腹腔间隔室综合征患者；7.肝功能重度异常[肝功能分级（CTP）评分为10-15分]，血液动力学不稳定（MAP＜65mmHg，或需要给予超过0.5μg/kg/min去甲肾上腺素维持MAP≥65mmHg）的患者；8.入选前两周内使用过单胺氧化酶抑制剂（详见附件1）的患者；9.需要接受深度镇静（RASS=-4或-5）或使用神经肌肉阻滞药物的患者；10.在研究药物治疗期间可能需要手术或进行气管切开术的患者；11.筛选期开始前2年内有药物滥用史、吸毒史、酗酒史以及长期服用精神类药物史者。酗酒定义为定期饮酒超过14次/周（1次=150ml葡萄酒或360ml啤酒或45ml烈酒）；12.妊娠期、哺乳期女性；13.入选前1个月内作为受试者参加任何临床试验者（包括药物或器械临床试验）；14.经研究者判定不适合入选的其它情况；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

东南大学附属中大医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

210009

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