【ChiCTR2200067076】甲苯磺酸瑞马唑仑联合小剂量芬太尼在肥胖患者胃镜程序性镇静中的安全性和有效性

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基本信息

登记号

ChiCTR2200067076

试验状态

尚未开始

药物名称

胃镜

药物类型

规范名称

瑞马唑仑+注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2022-12-26

临床申请受理号

靶点

适应症

胃镜检查

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合小剂量芬太尼在肥胖患者胃镜程序性镇静中的安全性和有效性

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑联合小剂量芬太尼在肥胖患者胃镜程序性镇静中的安全性和有效性

申办单位信息

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联系人邮编

361000

联系人通讯地址

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临床试验信息

试验目的

甲苯磺酸瑞马唑仑联合小剂量芬太尼在肥胖患者胃镜程序性镇静中的安全性和有效性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

计算机将生成一个由174个数字标签组成的随机数表，其中87个标签为1和2，87个标签为2。研究者将在胃镜检查前访问患者，并根据随机数字表进行分组，标签1为干预组，标签2为对照组。程序性镇静前，患者将被告知实验的程序，以及实验的风险和益处。如果病人同意参加实验，他们将签署知情同意书，然后按照实验设定的步骤参加本研究。如果病人不同意，他或她将不被纳入研究对象。内镜医生、数据收集者、病人和统计员对随机序列号的产生是致盲的。但是，麻醉医生并未保持盲法，因为丙泊酚和甲苯磺酸瑞马唑仑的药物颜色不同。

盲法

这是一个双盲试验。由于瑞马唑仑和丙泊酚的外观不同，注射器和药物输液管将被不透明的材料覆盖。这将使内窥镜医师、数据收集者和患者保持盲法。我们将引入第三方麻醉人员，他在后续的评估中保持盲法。负责提醒患者完成AIS评分表的研究助理将被致盲。所有的统计分析将由指定的生物统计学家进行，他将对随机分配的受试者进行盲法分析。此外，负责程序镇静的麻醉师不能被蒙蔽，并将被指示不向任何研究人员透露分组分配的信息。

试验项目经费来源

1.福建省自然科学基金（项目编号：2022J011369）；2.厦门市自然科学基金项目（项目编号：3502Z20227345）；3.福建中医药大学校管临床专项资助（课题编号：XB2022184）；4.福建省医疗保健青年领军人才科研培训资助项目（杨斌）；5.厦门市医疗卫生指导性项目（项目编号：3502Z20224ZD1023）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-11-06

试验终止时间

2025-06-30

是否属于一致性

入选标准

1.体重指数30~39.9 kg/m2； 2.年龄18~50岁； 3.ASA 分级Ⅱ级。；

排除标准

1.已知对研究中药品过敏的患者； 2.需要进行胃镜治疗的患者； 3.饱胃的患者； 4.孕妇； 5.ASA Ⅲ级或更高级别的患者 6.最近6个月有镇静药或阿片药服用史的患者； 7.精神异常的患者； 8.贫血的患者（血红蛋白≤ 90 g/L）； 9.术前AIS评分大于6的患者。；