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【CTR20221670】评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20221670

试验状态

已完成

药物名称

注射用盐酸瑞芬太尼

药物类型

化药

规范名称

注射用盐酸瑞芬太尼

首次公示信息日的期

2022-07-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
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适应症

麻醉监护室或重症监护室患 者的术后早期镇痛（在麻醉医师的监护下）。

试验通俗题目

评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性的Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项多中心、随机、双盲、平行、阳性对照Ⅲ期临床研究评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性

申办单位信息
申请人联系人
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申请人名称
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联系人邮箱
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联系人邮编

221000

联系人通讯地址
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临床试验信息
试验目的

以枸橼酸芬太尼注射液为阳性对照药，通过多中心、随机、双盲、平行对照设计的非劣效临床试验，评价注射用盐酸瑞芬太尼在ICU患者中镇痛的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 138 ；

实际入组人数

国内: 138  ；

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-08-04

是否属于一致性

否

入选标准

1.18 周岁≤年龄≤80 周岁， 体重指数（BMI）在 18.0~30.0 kg/m2 范围 内（含临界值） 的男性或女性受试者；

排除标准

1.已知或怀疑对研究所涉及的试验用药物各种组分过敏或禁忌者；

2.因各种原因无法进行 RASS（评估方法详见附录 1） 评估的患者；

3.有重症肌无力病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

中山大学附属第一医院

研究负责人电话
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研究负责人邮箱
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研究负责人邮编

510080

联系人通讯地址
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