【ChiCTR2600125186】高流量鼻导管氧疗与面罩正压通气对小儿麻醉诱导期胃充气影响的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125186

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-05-22

临床申请受理号

靶点

适应症

小儿麻醉诱导期胃充气及围术期误吸风险

试验通俗题目

高流量鼻导管氧疗与面罩正压通气对小儿麻醉诱导期胃充气影响的研究

试验专业题目

高流量鼻导管氧疗（HFNC）与面罩正压通气在小儿麻醉诱导期对胃窦横截面积变化影响的随机对照试验

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在比较高流量鼻导管氧疗（HFNC）与面罩正压通气在2岁至8岁择期全身麻醉气管插管患儿麻醉诱导期对胃充气程度及围插管期氧合安全性的影响。主要通过诱导前后右侧卧位胃窦横截面积变化量（ΔCSAa-RLD）评价胃充气程度，同时观察仰卧位胃窦横截面积变化、胃容量分级变化、预测胃容量变化以及低氧血症、反流/误吸、术后鼻部不适和术后恶心呕吐等安全性结局，为优化小儿麻醉诱导期通气/氧合策略提供临床依据。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

采用1:1比例随机分配至HFNC组或面罩正压通气组。随机序列由不参与受试者入组、干预实施及结局评估的研究人员使用计算机随机数生成。

盲法

由于HFNC与面罩正压通气干预方式不同，麻醉实施者及患儿监护人无法盲法。为降低测量偏倚，本研究采用结局评估者盲法及统计分析者盲法。超声图像保存时去除分组信息，CSAa测量由不参与麻醉干预且不知晓分组的研究者完成；统计分析人员在数据库锁定前仅接触组别编码数据。

试验项目经费来源

院内医学重点学科建设经费

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-02-01

试验终止时间

2027-09-30

是否属于一致性

入选标准

1.拟在全麻下行择期手术且需气管插管的儿童； 2.ASA I–II级； 3.年龄：2≤年龄<8岁； 4.按指南完成术前禁食禁饮：清亮液≥2 h，乳制品/配方奶/轻食≥6 h，固体食物≥8 h； 5.可在麻醉诱导期完成仰卧位及右侧卧位胃窦超声评估； 6.监护人已签署本项目知情同意书。 1.拟在全麻下行择期手术且需气管插管的儿童；2.ASA I–II级；3.年龄：2≤年龄<8岁；4.按指南完成术前禁食禁饮：清亮液≥2 h，乳制品/配方奶/轻食≥6 h，固体食物≥8 h；5.可在麻醉诱导期完成仰卧位及右侧卧位胃窦超声评估；6.监护人已签署本项目知情同意书。；

排除标准

1.已知或高度怀疑胃排空障碍、胃肠梗阻或显著增加误吸风险的疾病，如严重胃食管反流、幽门梗阻/狭窄、消化道出血等； 2.急诊手术或未禁食/禁食不符合规范者； 3.预计困难气道或需快速顺序诱导（RSI）者； 4.严重心肺疾病或基础SpO₂<95%（室内空气或常规吸氧）者； 5.不能耐受HFNC或面罩通气，如鼻腔严重阻塞/畸形、近期鼻部手术等，或研究者判断不适合参加者； 6.胃超声无法获得仰卧位或右侧卧位可判读图像，如肠气/体位限制导致胃窦不可视等； 7.监护人拒绝或撤回同意。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市花都区人民医院

研究负责人电话

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