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【ChiCTR2600124367】人体免疫基态调控抗体翻译后修饰及效应功能的机制研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600124367

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-05-11

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

社区获得性肺炎

试验通俗题目

人体免疫基态调控抗体翻译后修饰及效应功能的机制研究

试验专业题目

人体免疫基态调控抗体翻译后修饰及效应功能的机制研究

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临床试验信息
试验目的

1. 探索不同年龄层非病毒、非细菌感染研究参与者在基础免疫状态下抗体翻译后修饰的特征，揭示其是否存在系统性差异； 2. 分析抗体翻译后修饰的改变如何影响其介导的病毒、细菌清除能力，并探讨这些修饰特征与病毒及细菌感染后疾病严重程度的关联； 3. 探究机体在病毒和细菌感染前的基础免疫状态是否影响后续感染中抗体翻译后修饰的模式及其免疫功能表现； 4. 从抗体翻译后修饰的角度，为部分人群易发展为重症感染提供机制解释，并为针对性的免疫干预策略提供参考。

试验分类
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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

/

目标入组人数

100;50

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-13

试验终止时间

2029-03-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 病毒性或细菌性肺炎患者组入选标准 符合以下全部条件的患者可纳入研究： (1) 根据《急诊成人社区获得性肺炎临床实践指南（2024年版）》诊断标准，确诊为病毒或细菌感染的社区获得性肺炎患者； (2) 年龄在18至75周岁之间； (3) 发病时间不超过72小时； (4) 签署知情同意书，自愿参与本研究。 2. 非感染研究参与者组入选标准 符合以下全部条件的患者可纳入研究： (1) 年龄在18周岁至75周岁之间； (2) 近4周内无急性感染性疾病（包括但不限于呼吸道、消化道或泌尿系统感染）； (3) 无已知的慢性活动性炎症性疾病或自身免疫性疾病； (4) 近期（如3个月内）未接种疫苗，或疫苗接种史明确且无明显不良反应（如需可进一步限定）； (5) 研究者评估一般情况稳定、可配合研究流程； (6) 能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； (7) 因肺结节等临床原因拟行气管镜检查（是否灌洗由临床决定），同意使用检验/诊疗后剩余BALF（如有）。 1. 病毒性或细菌性肺炎患者组入选标准 符合以下全部条件的患者可纳入研究： (1) 根据《急诊成人社区获得性肺炎临床实践指南（2024年版）》诊断标准，确诊为病毒或细菌感染的社区获得性肺炎患者； (2) 年龄在18至75周岁之间； (3) 发病时间不超过72小时； (4) 签署知情同意书，自愿参与本研究。 2. 非感染研究参与者组入选标准 符合以下全部条件的患者可纳入研究： (1) 年龄在18周岁至75周岁之间； (2) 近4周内无急性感染性疾病（包括但不限于呼吸道、消化道或泌尿系统感染）； (3) 无已知的慢性活动性炎症性疾病或自身免疫性疾病； (4) 近期（如3个月内）未接种疫苗，或疫苗接种史明确且无明显不良反应（如需可进一步限定）； (5) 研究者评估一般情况稳定、可配合研究流程； (6) 能够理解研究内容，自愿参加本研究，并签署书面知情同意书； (7) 因肺结节等临床原因拟行气管镜检查（是否灌洗由临床决定），同意使用检验/诊疗后剩余BALF（如有）。；

排除标准

符合以下任一条件的患者，应予以排除： 1. 其他肺部疾病干扰评估：活动性肺结核、肺纤维化、肺癌、肺脓肿、非感染性间质性肺病、肺栓塞等；需要立即处理的危及生命的非肺炎性肺部疾病。 2. 严重基础疾病或合并症： (1) 存在严重的免疫缺陷疾病（如活动期艾滋病、白血病、中性粒细胞缺乏症等），或正在接受大剂量免疫抑制剂治疗（如化疗、器官移植后抗排异治疗，长期口服激素剂量相当于泼尼松 >= 20 mg/日持续 2 周以上）； (2) 严重的肝功能障碍（如 Child-Pugh 分级 C 级或急性肝衰竭）； (3) 严重的肾功能不全（肾小球滤过率 < 30 mL/min/1.73 m^2 或接受肾脏替代治疗）； (4) 纽约心脏病协会心功能分级 III-IV 级的充血性心力衰竭； (5) 无法控制的心律失常或近 6 个月内有急性心肌梗死病史； (6) 预计生存期少于 3 个月的晚期恶性肿瘤患者。 3. 研究相关治疗与暴露： (1) 入院前 72 小时内已接受系统性（口服或静脉）有效抗菌药物治疗超过 24 小时； (2) 已知或高度怀疑对研究方案中拟使用的抗菌药物及其辅料存在严重过敏史。 4. 特殊情况： (1) 妊娠或哺乳期妇女； (2) 存在可能显著影响药物吸收、分布、代谢或排泄的胃肠道疾病（如活动性溃疡性结肠炎、肠梗阻等）； (3) 存在精神疾病、认知障碍或任何其他原因，导致无法理解研究内容、无法配合完成治疗方案及随访要求； (4) 研究者认为存在任何其他不适合参与本研究的医学或社会心理因素。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

广州市花都区人民医院

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研究负责人邮编

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