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【ChiCTR2500097464】氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后肾功能的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097464

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

急性肾损伤

试验通俗题目

氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后肾功能的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究

试验专业题目

氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后肾功能的影响：一项前瞻性、随机、双盲、对照的临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

主要目的：1.观察围术期应用小剂量（100mg）氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后急性肾损伤的发生率。2.观察围术期应用小剂量（100mg）氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后6小时、24小时、48小时血清胱抑素C和血清NGAL的变化；次要目的：观察围术期应用小剂量（100mg）氟比洛芬酯对经皮肾镜手术病人术后48小时内肾小球滤过率（eGFR）和血肌酐（Bcr）的变化。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由研究者在计算机上用SAS统计软件包，按试验组与对照组1:1的比例随机产生随机数字，确定对照组和试验组，并记录患者术前信息。

盲法

由于氟比洛芬酯为乳白色液体，生理盐水为无色透明液体。因此由产生随机数列的研究医师负责研究给药。该医生全程不参与患者的术前访视、术后随访以及数据收集等工作。在研究过程中，手术医生、麻醉医生、患者均不知道研究分组情况。

试验项目经费来源

本研究受到广州市花都区人民医院院内科研基金项目支持，立项编号为2022C07

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2025-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.术前血清肌酐和eGFR正常的患者 2.全身麻醉下行经皮肾镜碎石取石手术患者； 3.ASA分级在1-3级； 4.体重指数BMI>18Kg/m2且<30Kg/m2； 5.患者或者其家属能够提供书面知情同意。；

排除标准

1.围术期使用其它非甾体类抗炎药物者； 2.有使用氟比洛芬酯禁忌症者； 3.术前CKD分期3期（eGFR＜＝60ml/min/1.73m2）以上； 4.术前心肺功能不全（心脏超声提示：EF<40%或者心功能NYHA分级3-4级,重度肺功能不全）； 5.存在中度及以上贫血（HB<90g/L）； 6.围术期使用其它影响肾功能的药物（氨基糖苷类抗生素、碘化剂、造影剂、抗肿瘤药物、抗逆转录病毒药物等）； 7.术中大出血（出血量>1500ml）； 8.术中存在低血压（血压低于90/60mmHg或MAP<60 mmHg时间超过20min）； 9.病情危重，术后需要入ICU继续治疗者； 10.存在严重肝功能异常（Child-Pugh分级C级）者； 11.随访困难以及要求退出研究者； 12.败血症、脓毒血症患者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

广州市花都区人民医院

研究负责人电话

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