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【ChiCTR1800015722】抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR1800015722

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2018-04-16

临床申请受理号

靶点

适应症

非酒精性脂肪肝

试验通俗题目

抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

试验专业题目

抗性淀粉对非酒精性脂肪肝的干预作用研究——多中心、随机、平行对照、双盲临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

（1）明确抗性淀粉对NAFLD的干预效果，明确抗性淀粉对肝内脂肪含量、早期肝纤维化、肝细胞炎症和凋亡的潜在作用。（2）通过系统生物学分析，明确抗性淀粉对NAFLD患者肠道菌群、代谢产物和肠道激素的影响，明确介导抗性淀粉发挥NAFLD治疗作用的关键功能菌，全面阐明NAFLD严重程度与肠道菌群的关系，解析“肠道—肝脏”间的交互对话模式和潜在代谢通路。

试验分类

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试验类型

横断面

试验分期

其它

随机化

在执行任何研究特定程序之前，获得潜在受试者签署的知情同意书。受试者在使用基于网络系统的随机化系统进行电话报名后，即获得一个对应的受试者ID。采用中心随机化和分层随机化的方法，所有报名的受试者在登录随机化系统网站时，会根据受试者的性别，年龄以及身体质量指数（BMI）进行分层随机化，即获得一个随机号码，该病人则会被分配到不同的组别（A/B）。

盲法

试验项目经费来源

上海交通大学医学院多中心临床研究项目

试验范围

目标入组人数

150

实际入组人数

第一例入组时间

2018-07-01

试验终止时间

2021-06-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准：1年经过超声诊断的非酒精性脂肪肝者；年龄 18-70岁；签署知情同意书。；

排除标准

符合下列一条或多条标准的受试者不能入选本研究：糖尿病；有饮酒史或饮酒量>20g/天（女性>10g/天）；有消化道溃疡等急慢性消化道疾病；妊娠期或哺乳期女性或有妊娠计划者；患病期间，或研究前3周内或研究中使用抗生素者；有病毒性肝炎，自身免疫性肝病或者其它肝病患者；有甲状腺功能亢进，甲状腺功能减低，不可控制的高血压，慢性肾脏疾病，近半年内有过心肌梗死或心衰的患者；常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者治疗非酒精性脂肪肝者；有使用甲状腺激素，糖皮质激素等影响代谢的处方药物；预期依从性差的受试者；本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院内分泌代谢科

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