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【ChiCTR-TTRCC-13003333】针对正常体重和超重/肥胖人群的抗性淀粉干预研究

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基本信息

登记号

ChiCTR-TTRCC-13003333

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2013-07-03

临床申请受理号

靶点

适应症

肥胖症

试验通俗题目

针对正常体重和超重/肥胖人群的抗性淀粉干预研究

试验专业题目

针对正常体重和超重/肥胖人群的抗性淀粉干预研究

申办单位信息

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联系人邮编

200233

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临床试验信息

试验目的

我们将对正常体重个体、超重/肥胖个体进行随机、对照、双盲和交叉设计的临床试验，对受试者给予中等脂肪含量的统一等热量饮食管理，并结合宏基因组学和代谢组学来研究RS对正常体重个体、超重/肥胖个体代谢表型、肠道菌群及代谢产物的影响。

试验分类

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试验类型

随机交叉对照

试验分期

其它

随机化

随机化将由专门统计人员进行。受试者将被随机分配到CS－洗脱－RS或者RS－洗脱－CS的干预顺序中。在随机化之前，研究人员应确认所有筛选程序已经完成，参与者符合所有资格标准。由专业统计分析人员模拟产生随机数和可供受试者随机分组的编码表。所有随机分组编号均以信封形式下发至研究者，研究者对符合入组条件的受试者给予一个信封，受试者则会被分配到不同的干预顺序。

盲法

将RS和CS包装在外观相同的密封袋中。在研究的双盲治疗期内，研究实施者和受试者都将被保持盲态。盲底只有研究设计者知道并保管。若受试者在研究过程中出现了严重不良事件，需要分析原因，则可破盲。必须将破盲原因和破盲日期记录在原始文件和病例报告表（CRF）中。

试验项目经费来源

国家自然科学基金重大国际合作研究项目：膳食纤维调节肝脏脂质代谢的分子机制及临床研究（81220108006）

试验范围

目标入组人数

37;19

实际入组人数

第一例入组时间

2013-07-03

试验终止时间

2016-10-14

是否属于一致性

入选标准

正常组：自愿参加且签署知情同意书；中国人；年龄 18-55岁；18.5 kg/m2 < BMI <24 kg /m2；男性腰围<85 cm，女性<80 cm。超重肥胖组：自愿参加且签署知情同意书；中国人；年龄 18-55岁；超重和／或肥胖：BMI≥24kg/ m2和／或腰围男性≥85cm，女性≥80cm。；

排除标准

正常组：糖耐量受损者或糖尿病患者；已知甲亢、甲减、消化道疾病以及心脑血管疾病等慢性疾病；研究前3周内或研究中使用抗生素或益生菌补充剂者；常规服用处方药物者 (正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者；本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。超重肥胖组：不愿参加与随机化；急性疾病或在研究前3周使用抗生素；已知甲亢、甲减、糖尿病、消化道疾病以及心脑血管疾病等慢性疾病；目前用全身性皮质类固醇治疗或可能影响葡萄糖代谢的药物；研究前3周内或研究中使用抗生素或益生菌补充剂者；常规服用处方药物者（正规避孕药物除外)或使用辅助中西药物者；本研究开始前4周内正在参加或者已经参加其他临床研究者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

上海市第六人民医院内分泌代谢科

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

200233

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