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【ChiCTR2200065010】腔道肿瘤解聚疗法

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基本信息
登记号

ChiCTR2200065010

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2022-10-25

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

腔道性肿瘤

试验通俗题目

腔道肿瘤解聚疗法

试验专业题目

腔道肿瘤解聚疗法

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

1. 构建pH响应性锌铝层双氢氧化物微纳米片LDH/EDTA纳米材料，更进一步地推动纳米材料在腔道性肿瘤中的应用，为临床腔道性肿瘤治疗提供新思路。 2. 明确LDH/EDTA在终末期腔道性肿瘤患者治疗的有效剂量，同时评估患者治疗后疗效及机体指征变化情况。

试验分类
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试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

不适用

盲法

/

试验项目经费来源

国家自然科学基金委

试验范围

/

目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2022-08-01

试验终止时间

2025-08-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 晚期腔道性肿瘤患者，肿瘤腔内生长，失去手术机会； 2. 局部复发和转移，堵塞管腔； 3. 化疗及免疫治疗效果不佳，局部肿瘤明确； 4. CT、MRI评分、辅助检查诊断及病理诊断明确为腔道性肿瘤，包括：膀胱癌、乳腺癌、食管癌、胃癌、卵巢癌及宫颈癌； 5. 年龄18周岁以上； 6. 无严重心、肝、肾等重要脏器疾病； 7. 患者依从性好，愿意配合进行临床试验。；

排除标准

1. 患者有严重合并症如营养不良、恶液质、腹水等肿瘤终末期； 2. 患者有凝血因子障碍等血液性疾病基础； 3. 肿瘤生长腔内突出不明显，以浸润性生长为主； 4. 已有全身性广泛转移； 5. 妊娠或哺乳期妇女； 6. 患者同时患有多器官肿瘤或有严重未控制的内科疾病或急性感染者； 7. 患者不能理解研究目的或不同意研究的要求； 8. 不具备法律能力或法律能力受限制； 9. 研究者判断依从性不好，不能配合进行样本采集； 10. 任何病史，据研究者判断可能干扰试验结果或增加患者风险。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

上海市第十人民医院

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研究负责人邮编

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