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【ChiCTR2600126613】围手术期ONS联合肠道微生态制剂对结直肠癌患者术后的影响

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126613

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-12

临床申请受理号

靶点

适应症

结直肠恶性肿瘤

试验通俗题目

围手术期ONS联合肠道微生态制剂对结直肠癌患者术后的影响

试验专业题目

围手术期ONS联合肠道微生态制剂对结直肠癌患者术后的影响

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究基于结直肠癌患者围手术期的肠菌紊乱、吸收代谢差、营养不良等临床表现，将口服营养补充剂与肠道微生态制剂相结合。拟在使用肠道微生态制剂调控围手术期患者肠菌平衡的基础上，通过口服高蛋白且比例适当的营养补充剂，提高患者营养物质吸收率、改善患者营养不良的临床状况；进而，提高患者免疫力、减少炎症反应及术后并发症的发生；最终，降低患者术后住院时间、减轻患者经济负担，改善患者生活质量，降低本区域内结直肠癌的死亡率；同时，为术后放化疗等延续性治疗做好基础准备。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由刘轩君使用计算机产生随机数进行随机化

盲法

单盲

试验项目经费来源

重庆市永川区自然科学基金项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-10-31

试验终止时间

2025-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄18-75岁； 2.经病理检查确诊为结肠癌或直肠癌； 3.能经口进食； 4.具备行大肠癌根治性手术的条件； 5.自愿接受项目研究； 6.精神正常，有判断能力，有接受和认知能力，语言交流正常； 7.营养风险筛查（NRS2002）评分>=3分； 1.年龄18-75岁；2.经病理检查确诊为结肠癌或直肠癌；3.能经口进食；4.具备行大肠癌根治性手术的条件；5.自愿接受项目研究；6.精神正常，有判断能力，有接受和认知能力，语言交流正常；7.营养风险筛查（NRS2002）评分>=3分；；

排除标准

1.合并其他肠道疾病或免疫系统疾病、严重心血管、呼吸系统疾病和严重代谢性疾病患者； 2.急诊手术者； 3.无法根治性切除手术者； 4.术中出现重大手术意外、抢救后需重症监护患者； 5.术前行放化疗或有使用免疫抑制剂患者； 6.近 1 个月内服用过抗菌药、免疫调节剂、糖皮质激素或肠道益生菌制剂等； 7.对研究用药过敏及其他不能配合完成研究者；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编

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