【ChiCTR2600127607】基于MGB轴的肠道微生物群在SAE中的临床和机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600127607

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-07-02

临床申请受理号

靶点

适应症

脓毒症，脓毒症脑病，认知功能障碍，精神行为异常

试验通俗题目

基于MGB轴的肠道微生物群在SAE中的临床和机制研究

试验专业题目

基于MGB轴的肠道微生物群在SAE中的临床和机制研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

脓毒症是一个高发病率和高死亡率的疾病，严重危害人类健康，脓毒症相关性脑病（Sepsis-Associ -ated Encephalopathy，SAE）是脓毒症最常见的并发症，其发病率占50%-70%。脓毒症状态下，肠道菌群明显失衡，其多样性和丰度下降，机会致病菌扩张，菌群移位、细菌代谢产物进入血液循环，引发中枢产生炎症反应，导致SAE的发生发展。近年来越来越多的研究表明，肠道微生物通过微生物群-肠-脑（microbiota-gut-brain，MGB）轴的神经、免疫、内分泌代谢三大网络体系传递炎症信号，双向调控与大脑之间的信息，影响肠道的病理生理和中枢神经系统的功能。在诸多神经系统疾病中，对抑郁症、帕金森、自闭症、认知功能障碍等疾病的研究甚多，但对SAE与MGB轴的相关研究还较少。这就需要更多的临床和基础研究来了解它们之间复杂的病理生理和分子机制。本课题拟通过构建SAE临床队列，结合高通量测序技术和代谢组学方法，系统而全面地筛选SAE患者的血液、尿液、粪便等外周样本生物标志物，筛查SAE患者的肠道菌群组成及代谢产物水平变化，建立有效的生物标志物、评估神经认知功能，结合SAE动物模型，通过神经生物学方法，基于MGB轴验证外周关键标志物靶点并探索其作用机制。本课题的开展有望为 SAE的诊疗提供全新的靶点，并为其在临床推广应用提供科学依据。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-09-01

试验终止时间

2026-05-01

是否属于一致性

入选标准

1. 年龄 >=18 岁； 2. 有明确的感染； 3. SOFA 评分 >=2 分； 4. 行为、认知、觉醒或意识内容改变； 5. CAM-ICU、ICDSC 评分或 GCS 评分低于 10 分或全面无反应性量表（FOUR 评分）； 6. 患者或家属签署书面知情同意书。 1. 年龄 >=18 岁； 2. 有明确的感染； 3. SOFA 评分 >=2 分； 4. 行为、认知、觉醒或意识内容改变； 5. CAM-ICU、ICDSC 评分或 GCS 评分低于 10 分或全面无反应性量表（FOUR 评分）； 6. 患者或家属签署书面知情同意书。；

排除标准

1.镇痛镇静药物影响意识状态者； 2.因环境或主观因素影响评分者； 3.颅脑感染导致的弥漫性神经功能障碍者； 4.各种原因被研究者判断为很可能依从性较差的对象；；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属永川医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编