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【ChiCTR2600126689】高尔基体蛋白 73 与壳酶蛋白检测对肝纤维化分期的诊断价值

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基本信息

登记号

ChiCTR2600126689

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-13

临床申请受理号

靶点

适应症

肝纤维化

试验通俗题目

高尔基体蛋白 73 与壳酶蛋白检测对肝纤维化分期的诊断价值

试验专业题目

高尔基体蛋白73、壳酶蛋白检测指标对肝纤维化分期的临床诊断意义

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

通过对肝穿刺患者的血清样本的检测，探索和分析高尔基体蛋白 73（GP73）、壳酶蛋白（CHI3L1）及肝纤四项（透明质酸 HA、层粘连蛋白 LN、Ⅲ 型前胶原氨基端肽、Ⅳ 型胶原）共6个指标检测结果与肝穿刺肝纤维化分期结果的相关性。基于实验结果，建立单项指标匹配肝纤维化分期的浓度范围，并且收集探索关键性的检测指标与临床肝穿刺分期情况建立可靠的评估模型。

试验分类

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试验类型

析因分组（即根据危险因素或暴露因素分组）

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

美康生物科技股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2025-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

入选标准

1.来自重庆医科大学附属永川医院肝胆外科和感染科的住院患者，接受过肝穿刺检查且最终诊断为肝纤维化或肝硬化的患者。 2.血清样本符合收集与保存要求（如未污染、量充足）； 3.临床信息完整（包含病例编号、年龄、性别、诊断结果、肝穿刺分期等）； 4.共性标准：年龄18-75岁，性别不限；意识清晰，可配合完成问卷填写，患者样本符合收集与保存要求，且完成影像检查；自愿签署知情同意书，承诺配合研究全程随访。（1）肝纤维化组：血液检查示肝功能指标（ALT、AST）轻度异常，无胆红素显著升高；影像学检查（超声 / CT）无肝硬化征象；肝穿刺活检确诊 F1-F3 期，排除 F4 期。（2）肝硬化组：血液检查见白蛋白降低、凝血功能异常；影像学检查（超声 / MRI）显示肝硬化及门脉高压；肝穿刺活检或临床诊断为 F4 期，排除肝癌。（3）健康对照组：血液检查肝功能、凝血指标正常；影像学检查肝实质无异常；无肝活检指征，既往无肝病史及肝损伤因素。 1.来自重庆医科大学附属永川医院肝胆外科和感染科的住院患者，接受过肝穿刺检查且最终诊断为肝纤维化或肝硬化的患者。2.血清样本符合收集与保存要求（如未污染、量充足）；3.临床信息完整（包含病例编号、年龄、性别、诊断结果、肝穿刺分期等）；4.共性标准：年龄18-75岁，性别不限；意识清晰，可配合完成问卷填写，患者样本符合收集与保存要求，且完成影像检查；自愿签署知情同意书，承诺配合研究全程随访。（1）肝纤维化组：血液检查示肝功能指标（ALT、AST）轻度异常，无胆红素显著升高；影像学检查（超声 / CT）无肝硬化征象；肝穿刺活检确诊 F1-F3 期，排除 F4 期。（2）肝硬化组：血液检查见白蛋白降低、凝血功能异常；影像学检查（超声 / MRI）显示肝硬化及门脉高压；肝穿刺活检或临床诊断为 F4 期，排除肝癌。（3）健康对照组：血液检查肝功能、凝血指标正常；影像学检查肝实质无异常；无肝活检指征，既往无肝病史及肝损伤因素。；

排除标准

1. 基础疾病限制：合并严重心、肾、肺等器官功能衰竭；患有其他恶性肿瘤（无论是否治愈）；存在精神疾病或认知障碍，无法配合研究流程； 2. 数据完整性问题：近1个月内接受过肝脏相关治疗（如抗病毒、保肝药物），可能影响血清指标检测结果；无法提供完整病史（如肝吸虫感染史、胆道手术史），或拒绝配合随访； 3. 伦理相关：未签署知情同意书；处于妊娠期、哺乳期女性（因影像检查辐射可能存在潜在风险）。 4. 样本收集限制：样本收集时间不明确或临床信息不全、无法溯源；样本不符合收集与保存要求（如保存过程污染）；样本量不足，无法满足平行检测需求；因污染或操作不当导致无法获得检测结果；研究者认为该样本不满足检测要求。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

重庆医科大学附属永川医院

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