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【ChiCTR2600125874】单孔与三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术：一项单中心前瞻性随机对照研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600125874

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-06-01

临床申请受理号

靶点

适应症

腹股沟疝

试验通俗题目

单孔与三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术：一项单中心前瞻性随机对照研究

试验专业题目

单孔与三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术：一项单中心前瞻性随机对照研究

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性地比较单孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术（SIL-TEP）与传统三孔腹腔镜完全腹膜外疝修补术（MTL-TEP）治疗腹股沟疝的临床疗效与安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由独立于手术和临床评估团队的研究助理（或统计人员），使用 SPSS 软件产生随机数字序列，按 1:1 的比例将受试者随机分配至单孔组或三孔组。

盲法

本研究采用单盲设计。由于手术入路的固有物理差异，主刀医师无法实施盲法。施盲对象为：1. 受试者：术毕采用统一尺寸的大号不透光敷料完全遮盖下腹部切口区域，使受试者在评估早期术后疼痛时无法直观判断所属分组；2. 结果测评者：由未参与手术的独立研究人员或病房护士在不知道分组信息的情况下，负责在病房收集术后 24 小时疼痛评分等临床结局数据；3. 数据分析者：统计分析人员在不知道具体分组含义（仅知组A与组B）的情况下进行数据分析。

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-01

试验终止时间

2028-06-01

是否属于一致性

入选标准

1、年龄 18～75 岁（包含18岁和75岁），性别不限； 2、经临床查体或超声确诊为单侧、原发性腹股沟疝（包括斜疝、直疝或股疝）； 3、心肺功能良好，能够耐受全身麻醉及人工气腹下的腹腔镜手术； 4、患者及其家属对本研究充分知情，并自愿签署《临床研究知情同意书》。 1、年龄 18～75 岁（包含18岁和75岁），性别不限；2、经临床查体或超声确诊为单侧、原发性腹股沟疝（包括斜疝、直疝或股疝）；3、心肺功能良好，能够耐受全身麻醉及人工气腹下的腹腔镜手术；4、患者及其家属对本研究充分知情，并自愿签署《临床研究知情同意书》。；

排除标准

1、双侧腹股沟疝或复发性腹股沟疝； 2、嵌顿性或绞窄性腹股沟疝，以及巨大阴囊疝（难以完全在腔镜下复位者）； 3、既往有下腹部或盆腔手术史（如前列腺根治术、下腹正中切口剖腹探查术等），预期腹膜前间隙存在严重粘连者； 4、合并严重的全身器质性疾病（如严重心脑血管疾病、肝肾功能不全、凝血机制障碍等）； 5、精神认知障碍，或因异地居住等原因无法配合完成定期随访者。英文表达；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

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