【ChiCTR2600123634】右美托咪定鼻喷雾剂在儿童术前镇静效果以及安全性研究评估

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基本信息

登记号

ChiCTR2600123634

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-04-28

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童手术

试验通俗题目

右美托咪定鼻喷雾剂在儿童术前镇静效果以及安全性研究评估

试验专业题目

右美托咪定鼻喷雾剂在儿童术前镇静效果以及安全性研究评估

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在观察右美托咪定鼻喷雾剂在儿童手术中的疗效及安全性，为其在儿童手术麻醉中的临床应用提供更充分的依据。具体包括评估右美托咪定鼻喷雾剂对患儿术前焦虑、术中镇静深度、术后疼痛程度的影响，以及观察其在应用过程中是否出现不良反应，如呼吸抑制、低血压、心动过缓等，从而确定其在儿童手术中应用的有效性和安全性。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用系统抽样进行随机分组。

盲法

双盲，对研究参与者和研究者设盲

试验项目经费来源

上海恒瑞医药有限公司

试验范围

目标入组人数

400

实际入组人数

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-04-20

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在 2 - 6 岁之间，拟在全身麻醉下接受各类手术的患儿，如小儿普外科手术（如腹股沟疝修补术、阑尾切除术等）、小儿泌尿外科手术（如包皮环切术、隐睾下降固定术等）、小儿耳鼻喉科手术（如腺样体切除术、扁桃体切除术等）； 2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ - Ⅱ 级； 3.体重指数10.7~28 kg/m^2； 4.患儿家属签署知情同意书。 1.年龄在 2 - 6 岁之间，拟在全身麻醉下接受各类手术的患儿，如小儿普外科手术（如腹股沟疝修补术、阑尾切除术等）、小儿泌尿外科手术（如包皮环切术、隐睾下降固定术等）、小儿耳鼻喉科手术（如腺样体切除术、扁桃体切除术等）；2.美国麻醉医师协会（ASA）分级为 Ⅰ - Ⅱ 级；3.体重指数10.7~28 kg/m^2；4.患儿家属签署知情同意书。；

排除标准

1.存在严重的心肺功能障碍、肝肾功能不全、神经系统疾病等可能影响研究结果的基础疾病； 2.对右美托咪定或其他相关药物过敏； 3.近期（术前 1 周内）有上呼吸道感染史； 4.鼻腔解剖结构异常或存在鼻腔疾病（如鼻中隔偏曲、鼻窦炎等）影响药物吸收； 5.有药物滥用史或精神疾病史。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编