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【ChiCTR2600122664】甲苯磺酸瑞马唑仑在成人术中诱导加维持治疗方案的有效性以及安全性观察研究

基本信息
登记号

ChiCTR2600122664

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2026-04-16

临床申请受理号

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靶点

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适应症

试验通俗题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在成人术中诱导加维持治疗方案的有效性以及安全性观察研究

试验专业题目

甲苯磺酸瑞马唑仑在成人术中诱导加维持治疗方案的有效性以及安全性观察研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

评估甲苯磺酸瑞马唑仑用于成人择期手术麻醉诱导和维持的疗效及安全性(基于麻醉起效时间、麻醉深度维持情况、围术期不良反应等指标)。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

采用随机数字表法进行系统抽样分组。

盲法

对受试者设盲

试验项目经费来源

江苏恒瑞医药有限公司

试验范围

/

目标入组人数

400

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-04-20

试验终止时间

2028-04-20

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄在 18 - 65 岁的成年患者; 2.美国麻醉医师协会(ASA)分级为 Ⅰ - Ⅲ 级; 3.拟行择期手术,且手术时间预计在 1 - 6 小时; 4.患者及家属签署知情同意书,自愿参与本研究。;

排除标准

1.对苯二氮卓类药物过敏者; 2.有严重肝肾功能障碍(如血清谷丙转氨酶、谷草转氨酶超过正常上限 3 倍,肌酐清除率低于 50ml/min); 3.存在严重心血管疾病(如不稳定型心绞痛、心肌梗死急性期、严重心律失常、心功能 Ⅲ 级及以上); 4.患有精神疾病或认知功能障碍,无法配合研究者; 5.近期(3 个月内)使用过影响中枢神经系统的药物,如抗抑郁药、抗癫痫药等。;

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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