【ChiCTR2600120212】基于ΔCT影像组学及肺免疫预后指数（LIPI）评估晚期非小细胞肺癌免疫疗效模型研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600120212

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-03-11

临床申请受理号

靶点

适应症

非小细胞肺癌

试验通俗题目

基于ΔCT影像组学及肺免疫预后指数（LIPI）评估晚期非小细胞肺癌免疫疗效模型研究

试验专业题目

基于ΔCT影像组学及肺免疫预后指数（LIPI）评估晚期非小细胞肺癌免疫疗效模型研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究旨在前瞻性地结合基线CT影像、ΔCT影像组学特征、临床特征以及动态肺免疫预后指数（LIPI），构建预测晚期驱动基因阴性NSCLC患者一线免疫联合化疗疗效的模型。通过整合多维度数据，为临床提供兼具无创便捷、经济性和可重复性的决策支持工具，最终实现个体化免疫治疗全程管理及预后优化。分别构建基线CT组学特征参数预测免疫疗效模型、基线临床预测模型及基线影像-临床预测模型，并进行模型间比较。构建ΔCT组学特征参数预测免疫疗效模型、Δ临床预测模型及Δ影像-临床预测模型，Delong测试进行模型间比较与优化，并验证模型的可行性与可靠性。采用K-M生存曲线绘制训练组及验证组rad-score高评分组和低评分组PFS生存曲线，并进行Log-rank检验。寻找和开发一种非侵袭性、经济、方便、可重复强的基于动态影像组学联合临床特征及肺免疫预后指数（LIPI）预测一线免疫联合化疗疗效的模型，从而精准地识别可能从免疫联合治疗中获益的患者，优化晚期NSCLC患者制定个体化决策，从而改善患者预后及生活质量。

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

2025绍兴市卫健委课题

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2026-03-15

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

入组标准： 1.年龄18岁-75岁，性别不限； 2.KPS状态评分≥70分；预计寿命≥12周； 3.经病理组织学和/或细胞学检查确诊病理组织学或细胞学检查确诊IIIB-IV期NSCLC，且满足驱动基因阴性； 4.满足既往未行抗肿瘤治疗； 5.心功能基本正常（超声心动图提示左室射血分数>50%）； 6.符合化疗基本要求，包括骨髓造血功能、心、肝、肾功能无明显异常，机体上没有未愈合的创伤。血常规：WBC≥3.5×10^9/L，PLT≥80×10^9/L，Hb≥90g/L。肾功能：Cr≤1.5×UNL（正常上限）。肝功能：BIL≤1.5×UNL，ALT/AST≤2.5×UNL。 7.对本研究有充分了解，自愿参加，具备随诊条件并签署知情同意书；；

排除标准

1.图像质量不佳，影响定量； 2.驱动基因突变阳性； 3.现有严重的未被控制的急性感染，或有化脓性和慢性感染，伤口迁延不愈者； 4.原有严重心脏病者，包括：充血性心力衰竭、不能控制的高危性心律失常、不稳定性心绞痛、心肌梗塞、重度心瓣膜疾病以及顽固性高血压； 5.患有不易控制的精神、神经疾病或精神障碍，依从性差，不能配合填写生活质量量表者；具有明显的颅高压症或神经精神症状者； 6.伴发其他恶性肿瘤，并且需要积极治疗的； 7.研究者认为不适宜参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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