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【ChiCTR2500109643】盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2500109643

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-09-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

肺癌

试验通俗题目

盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

试验专业题目

盐酸安罗替尼联合第三代EGFR-TKIs治疗EGFR-TKIs缓慢进展的局晚/晚期非小细胞肺癌的真实世界研究

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临床试验信息
试验目的

本研究为非干预性的真实世界研究，目的是评价安盐酸安罗替尼联合三代EGFR-TKIs 治疗 EGFR-TKIs 获得性耐药的局部晚期/晚期非小细胞肺癌的有效性和安全性。

试验分类
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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

/

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

/

目标入组人数

120

实际入组人数

/

第一例入组时间

2025-10-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄18-75周岁之间（含）的患者； 2.组织学或细胞学证实的局部晚期或转移性NSCLC（所有组织学类型）； 3.检测证实的EGFR突变（包括19del和21 L858R，不包括20外显子插入），可以接受外院病理检查结果； 4.第三代EGFR-TKIs一线单药治疗后(允许治疗中穿插两周期以下的化疗),出现缓慢进展，经研究者评估，继续使用原三代EGFR-TKIs仍然获益（原TKI剂量不变）； 备注：接受第三代EGFR-TKIs治疗后疾病控制>=3个月，临床发现缓慢进展的患者。具体定义为：与以往评估相比，肿瘤对机体的危害轻微增加(症状无恶化)；出现非靶病灶进展，如胸腔积液，或合并颅外/颅内进展数<=5个（可同步/序贯使用局部手段治疗）； 5.在过去3个月内至少存在1处可测量的靶病灶（按照RECIST1.1版本标准）; 6.ECOG评分：0-2分.；

排除标准

1.小细胞肺癌（包括小细胞肺癌与非小细胞肺癌混合的肺癌）； 2.对三代EGFR-TKIs治疗原发耐药（治疗时间＜3个月）的患者； 3.一线第三代EGFR-TKIs治疗后，爆发进展患者。（爆发进展定义：疾病控制>=2.4个月，临床症状迅速恶化，与前一次评价相比，靶病灶明显进展，症状加重）； 4.缓慢进展后同步或序贯使用其他全身治疗方式的患者，例如化疗、贝伐珠单抗等； 5.经研究者判定，出现进展后换用其他化疗或其他靶向药物的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话
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研究负责人邮编

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