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【ChiCTR2600118617】泰吉利定静脉自控镇痛对腹部大手术OSA和肥胖患者术后呼吸功能影响和镇痛效果：随机、前瞻、多中心研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2600118617

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2026-02-09

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

无

试验通俗题目

泰吉利定静脉自控镇痛对腹部大手术OSA和肥胖患者术后呼吸功能影响和镇痛效果：随机、前瞻、多中心研究

试验专业题目

册题目: 泰吉利定静脉自控镇痛对腹部大手术OSA和肥胖患者术后呼吸功能影响和镇痛效果：随机、前瞻、多中心研究

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临床试验信息
试验目的

（1） 明确泰吉利定PCIA 24 h内对OSA或肥胖患者呼吸功能抑制的发生率； （2） 确定泰吉利定PCIA 24 h内对OSA或肥胖患者发生危险事件的风险(安全性评价)； （3） 阐明泰吉利定对OSA或肥胖患者腹部手术后的镇痛效果。

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计者（独立于研究中心）使用 Python 3.13.2 编写区组随机化程序，按 1:1 比例、区组长度 4、中心分层（绍兴市人民医院、宁波市医疗中心李惠利医院、The First Affiliated Hospital of Ningbo University）生成随机序列，结果导出至加密 Excel 文件，由专人保管，研究者按患者入组顺序依次分配。

盲法

双盲设计，研究者和受试者均不知道分组信息。

试验项目经费来源

中国红十字基金会

试验范围

/

目标入组人数

60

实际入组人数

/

第一例入组时间

2026-02-20

试验终止时间

2026-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

美国麻醉医师协会（ASA）分级Ⅰ～Ⅲ 级，18～80岁，择期行腹部大手术（如腹腔镜胃癌根治、胃减容手术、结直肠癌根治、肝脏手术和前列腺癌根治等），BMI＞30 kg/m2或术前确诊睡眠呼吸暂停，接受静脉持续自控镇痛（PCIA），精神认知功能正常，可正确理解VAS及使用PCIA泵，预计手术时间≥120min。；

排除标准

困难气道，术前经皮氧饱和度（SPO2）低于90%，对研究药物（舒芬太尼、泰吉利定等）过敏，术前24小时内使用可能影响研究结果的药物（如阿片类药物、镇静药等），存在严重的心、肺、肝、肾等重要器官功能障碍，合并除OSA外的严重呼吸系统疾病，存在药物依赖和/或吸毒史，拒绝参与试验者。；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

绍兴市人民医院

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研究负责人邮编

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