【ChiCTR2500097396】医用吸引系统吸引器临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500097396

试验状态

尚未开始

药物名称

医用吸引系统吸引器

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

靶点

适应症

无

试验通俗题目

医用吸引系统吸引器临床研究

试验专业题目

医用吸引系统吸引器临床研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究的主要目的是评估医用吸引系统吸引器在宫腔镜手术中的应用效果及安全性。具体包括：1) 比较医用吸引系统吸引器与传统收集方法在精确计量膨宫液出入量差值方面的差异。2) 评估医用吸引系统吸引器对降低水中毒和低钠血症发生率的效果。

试验分类

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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

采用随机化方法，以不同疾病类型为分层因素。通过抽签生成的随机数来完成，为保证分配隐藏，将使用不透明的密封信封保存随机分配结果，只有在患者确认符合所有入组标准后才能打开信封。

盲法

无

试验项目经费来源

振德医疗用品股份有限公司

试验范围

目标入组人数

100

实际入组人数

第一例入组时间

2025-02-25

试验终止时间

2026-02-25

是否属于一致性

入选标准

1) 年龄18-80岁的女性患者； 2) 计划进行宫腔镜手术的患者，适应症包括但不限于：子宫肌瘤切除术，子宫内膜息肉切除术，怀疑有子宫内膜异常病变，宫腔占位，异常子宫出血，宫腔积液，宫腔粘连，子宫内膜发育异常，子宫纵膈，其他需要进行宫腔镜电切手术的情况； 3) 美国麻醉医师协会（ASA）体格状态分级I-II级的患者； 4) 理解并自愿签署知情同意书的患者或患者家属。；

排除标准

1) 合并严重心、肺、肝、肾功能不全不能耐受手术的患者； 2) 有凝血功能障碍的患者; 3) 妊娠期或哺乳期妇女; 4) 精神疾病患者或无法配合研究的患者; 5) 参与其他临床试验的患者; 6) 既往有水中毒或低钠血症病史的患者; 7) 术前出现血钠水平异常（<135 mmol/L 或 >145 mmol/L）的患者; 8) 近3个月内使用可能影响体液平衡的药物（如利尿剂、抗利尿激素等）的患者; 9) 合并严重内分泌疾病（如甲状腺功能异常、肾上腺功能异常）的患者; 10) 急性生殖道炎症感染或宫颈异常的患者； 11) 根据《中国宫腔镜诊断与手术临床实践指南》（2023版）中宫腔镜手术的禁忌症需纳入排除标准。 12）研究者认为不适宜参加本次研究的患者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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