【ChiCTR2600130812】糖尿病患者肾功能损伤与周围神经病变严重程度的关联性及肠道菌群特征研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130812

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病周围神经病变

试验通俗题目

糖尿病患者肾功能损伤与周围神经病变严重程度的关联性及肠道菌群特征研究

试验专业题目

糖尿病患者肾功能损伤与周围神经病变严重程度的关联性及肠道菌群特征研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

探讨肾功能损伤程度与糖尿病周围神经病变（DPN）严重程度的相关性；分析不同肾损伤分层DPN患者的肠道菌群结构差异，初步探索肠道菌群在两类并发症共病进展中的潜在作用，为临床综合干预提供依据

试验分类

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试验类型

连续入组

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

自选课题（自筹）

试验范围

目标入组人数

32;67;36

实际入组人数

第一例入组时间

2026-06-30

试验终止时间

2029-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》1型或2型糖尿病诊断标准：典型糖尿病症状（包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降）加上随机血糖>=11.1 mmol/L，或加上空腹血糖>=7.0 mmol/L，或加上OGTT 2h血糖>=11.1 mmol/L，或加上糖化血红蛋白>=6.5%。注：随机血糖指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖，不能用来诊断空腹血糖受损或糖耐量减低；空腹状态指至少8h没有进食热量。 2. 符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》DPN诊断标准： (1)具有明确的糖尿病病史。 (2)在确诊糖尿病时或确诊之后出现的神经病变。 (3)出现神经病变的临床症状（如疼痛、麻木、感觉异常等），5项检查（踝反射、振动觉、压力觉、温度觉、针刺痛觉）中任一项异常可以诊断；若无临床症状，则5项检查任意2项异常也可诊断。 (4)除外其他原因所致的神经病变，包括具有神经毒性的药物、维生素B12缺乏、颈腰椎疾病、脑梗死、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变和血管炎、感染及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。如根据以上检查仍不能确诊，需要进行鉴别诊断时，可以进行神经电生理检查。 3. 年龄18～75周岁，性别不限； 4. 临床资料、检验报告完整，可配合完成标本采集及各项检查。 1. 符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》1型或2型糖尿病诊断标准：典型糖尿病症状（包括烦渴多饮、多尿、多食、不明原因体重下降）加上随机血糖>=11.1 mmol/L，或加上空腹血糖>=7.0 mmol/L，或加上OGTT 2h血糖>=11.1 mmol/L，或加上糖化血红蛋白>=6.5%。注：随机血糖指不考虑上次用餐时间，一天中任意时间的血糖，不能用来诊断空腹血糖受损或糖耐量减低；空腹状态指至少8h没有进食热量。2. 符合《中国糖尿病防治指南（2024版）》DPN诊断标准：(1)具有明确的糖尿病病史。(2)在确诊糖尿病时或确诊之后出现的神经病变。(3)出现神经病变的临床症状（如疼痛、麻木、感觉异常等），5项检查（踝反射、振动觉、压力觉、温度觉、针刺痛觉）中任一项异常可以诊断；若无临床症状，则5项检查任意2项异常也可诊断。(4)除外其他原因所致的神经病变，包括具有神经毒性的药物、维生素B12缺乏、颈腰椎疾病、脑梗死、慢性炎症性脱髓鞘性神经病变、遗传性神经病变和血管炎、感染及肾功能不全引起的代谢毒物对神经的损伤。如根据以上检查仍不能确诊，需要进行鉴别诊断时，可以进行神经电生理检查。3. 年龄18～75周岁，性别不限；4. 临床资料、检验报告完整，可配合完成标本采集及各项检查。；

排除标准

1. 非糖尿病所致的周围神经病变（吉兰-巴雷综合征、酒精性神经病变、药物性神经损伤等）； 2. 非糖尿病所致肾脏损伤（慢性肾炎、肾病综合征、尿路梗阻、自身免疫性肾病等）； 3. 近1个月内使用过益生菌、益生元、抗生素、质子泵抑制剂（PPI）、糖皮质激素、免疫抑制剂、长期泻药等可能影响肠道菌群的药物； 4. 合并严重心、肝、肺、血液系统、恶性肿瘤等重大疾病； 5. 存在消化道疾病、近期腹泻/便秘、消化道手术史，影响肠道菌群稳态者； 6. 认知障碍、精神疾病，无法配合检查及资料采集者； 7. 妊娠、哺乳期女性。 8、酒精成瘾：每周饮酒≥5次，单次饮用白酒≥100g、黄酒≥250g，或啤酒≥5瓶； 9、目前维持血液透析/腹膜透析患者；近1年内接受过肾脏替代治疗人群。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

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