【ChiCTR2600131251】基于呼吸组学探讨小气道疾病与早期慢阻肺关系的研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600131251

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-31

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

基于呼吸组学探讨小气道疾病与早期慢阻肺关系的研究

试验专业题目

基于呼吸组学探讨小气道疾病与早期慢阻肺关系的研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

本研究拟通过光子电离呼气质谱仪对正常人群、小气道病变患者、保留比值受损肺功能患者与慢性阻塞性肺疾病患者的呼出气样本进行比较分析，筛选潜在的呼出气挥发性有机化合物标志物，通过机器学习算法建立分类模型并进行验证，构建早期慢阻肺诊断模型。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

不适用

盲法

开放标签，对评估者隐藏分组

试验项目经费来源

北京医卫健康公益基金会

试验范围

目标入组人数

200;50

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2027-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.年龄>=40岁且<=85岁，男女不限； 2.体重>=40公斤； 3.愿意加入并签署知情同意书； 4.小气道病变患者200例(其中合并保留比值受损肺功能患者 100例，不合并保留比例肺功能受损患者 100例)。小气道病变的诊断标准：有或无呼吸系统症状或体征，肺功能检查用力肺活量及一秒率尚在正常范围内的人群中，最大呼气中期流量、50%用力肺活量、75% 用力肺活量这3 项指标中有 2 项低于 65%预计值。保留比值受损肺功能患者诊断标准：有或无呼吸系统症状或体征，肺功能检查吸入支气管扩张剂后一秒率>=0.7，第1秒用力呼气容积＜80%预计值的人群。 5.缓解期慢性阻塞性肺疾病患者50例，诊断标准：具有慢性呼吸系统症状，肺功能检查吸入支气管舒张剂后一秒率<0.7, 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议2025判断急性发作期和缓解期。 6.对照组50例：肺功能检查吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积、用力肺活量及一秒率均在正常范围内，反映小气道病变的三个参数尚未达到小气道病变诊断标准的人群。 1.年龄>=40岁且<=85岁，男女不限；2.体重>=40公斤；3.愿意加入并签署知情同意书；4.小气道病变患者200例(其中合并保留比值受损肺功能患者 100例，不合并保留比例肺功能受损患者 100例)。小气道病变的诊断标准：有或无呼吸系统症状或体征，肺功能检查用力肺活量及一秒率尚在正常范围内的人群中，最大呼气中期流量、50%用力肺活量、75% 用力肺活量这3 项指标中有 2 项低于 65%预计值。保留比值受损肺功能患者诊断标准：有或无呼吸系统症状或体征，肺功能检查吸入支气管扩张剂后一秒率>=0.7，第1秒用力呼气容积＜80%预计值的人群。5.缓解期慢性阻塞性肺疾病患者50例，诊断标准：具有慢性呼吸系统症状，肺功能检查吸入支气管舒张剂后一秒率<0.7, 根据慢性阻塞性肺疾病全球倡议2025判断急性发作期和缓解期。6.对照组50例：肺功能检查吸入支气管舒张剂后第1秒用力呼气容积、用力肺活量及一秒率均在正常范围内，反映小气道病变的三个参数尚未达到小气道病变诊断标准的人群。；

排除标准

1.患有严重合并症(严重心肺功能不全、慢性肾病、慢性肝病等)； 2.确诊哮喘或慢阻肺合并哮喘； 3.慢性阻塞性肺疾病急性加重期患者； 4.其它肺部疾病：如肺炎、肺结核等活动性感染、过敏性肺炎、肺栓塞、间质性肺病、支气管扩张； 5.妊娠期间或准备怀孕或哺乳； 6.恶性肿瘤未控制。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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研究负责人邮箱

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研究负责人邮编