【ChiCTR2600130044】外周血微塑料暴露负荷与AECOPD严重程度及再急性加重风险的关系研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600130044

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-08-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病

试验通俗题目

外周血微塑料暴露负荷与AECOPD严重程度及再急性加重风险的关系研究

试验专业题目

外周血微塑料暴露负荷与AECOPD严重程度及再急性加重风险的关系研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

评估AECOPD患者急性期外周血微塑料负荷，并分析其与AECOPD临床严重程度及炎症表型的关系

试验分类

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试验类型

队列研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

20;40

实际入组人数

第一例入组时间

2026-09-01

试验终止时间

2027-08-31

是否属于一致性

入选标准

1. AECOPD组入选标准： (1) 年龄>=40岁； (2) 既往明确诊断COPD，符合相关诊断标准； (3) 本次因AECOPD住院或急诊就诊，表现为气促、咳嗽、咳痰量增加或痰色改变等症状较基线加重，并需调整治疗； (4) 入院或急诊24小时内可完成血液及痰液样本采集； (5) 可提供静脉血5–10 mL，并可留取自然痰或诱导痰3–5 mL； (6) 患者本人或法定代理人签署知情同意书。 2. 稳定期COPD组入选标准： (1) 年龄>=40岁； (2) 既往明确诊断COPD； (3) 近4–6周内无急性加重，无新近使用抗生素或全身糖皮质激素治疗； (4) 可完成血液样本采集并签署知情同意书。 3. 健康对照组入选标准： (1) 年龄>=40岁； (2) 无明确COPD、支气管哮喘、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统疾病； (3) 近期无急性感染或明显炎症性疾病； (4) 可完成血液样本采集并签署知情同意书。 1. AECOPD组入选标准：(1) 年龄>=40岁；(2) 既往明确诊断COPD，符合相关诊断标准；(3) 本次因AECOPD住院或急诊就诊，表现为气促、咳嗽、咳痰量增加或痰色改变等症状较基线加重，并需调整治疗；(4) 入院或急诊24小时内可完成血液及痰液样本采集；(5) 可提供静脉血5–10 mL，并可留取自然痰或诱导痰3–5 mL；(6) 患者本人或法定代理人签署知情同意书。2. 稳定期COPD组入选标准：(1) 年龄>=40岁；(2) 既往明确诊断COPD；(3) 近4–6周内无急性加重，无新近使用抗生素或全身糖皮质激素治疗；(4) 可完成血液样本采集并签署知情同意书。3. 健康对照组入选标准：(1) 年龄>=40岁；(2) 无明确COPD、支气管哮喘、支气管扩张、间质性肺疾病等慢性呼吸系统疾病；(3) 近期无急性感染或明显炎症性疾病；(4) 可完成血液样本采集并签署知情同意书。；

排除标准

1. 合并活动性肺结核、肺癌、间质性肺疾病、支气管扩张急性感染等可能明显影响结果的肺部疾病。 2. 急性左心衰、急性肺栓塞、气胸等非COPD原因导致的急性呼吸困难。 3. 活动性恶性肿瘤或正在接受放化疗。 4. 严重肝功能异常或严重肾功能异常。 5. 妊娠或哺乳期女性。 6. 近1个月内使用大剂量免疫抑制剂或长期系统性糖皮质激素治疗。 7. 近1个月内接受重大手术、输血、血液透析、介入治疗或其他可能明显增加医源性塑料暴露的操作。 8. 样本无法采集、样本污染、样本量不足或样本不符合检测要求。 9. 研究者认为不适合参加本研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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