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【ChiCTR2600117230】肺炎支原体肺炎患儿气道高反应的miR-21调控机制研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2600117230

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2026-01-21

临床申请受理号

靶点

适应症

儿童肺炎支原体肺炎

试验通俗题目

肺炎支原体肺炎患儿气道高反应的miR-21调控机制研究

试验专业题目

miR-21通过IL-2/STAT5通路对肺炎支原体肺炎患儿气道高反应的作用机制研究

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临床试验信息

试验目的

本研究围绕肺炎支原体肺炎（MPP）患儿气道高反应的临床问题，结合miRNA调控免疫炎症通路的研究背景，旨在达成以下核心目的： 1. 明确表达关联：通过临床样本检测，量化MPP患儿（试验组）与支气管异物患儿（对照组）支气管肺泡灌洗液（BALF）及外周血中miR-21、IL-2/STAT5通路关键因子（IL-2、STAT5、IL-6、IL-10、IL-17、TGF-β）的表达水平，验证miR-21与IL-2、STAT5表达的相关性，为通路调控关系提供临床数据支撑。 2. 解析机制作用：借助SPF级BALB/c小鼠构建MPP模型，通过分组干预（正常组、模型组、miR-21模拟物组、miR-21抑制剂组、miR-21模拟物+IL-2/STAT5抑制剂组），结合气道高反应性测定、肺组织病理观察、炎性因子检测（ELISA）、基因表达分析（qPCR）及蛋白检测（WB），明确miR-21是否通过调控IL-2/STAT5通路影响免疫炎症反应（如Th17/Treg平衡），进而诱发或加重MPP患儿气道高反应。 3. 提供临床与研发依据：基于上述机制研究结果，为MPP患儿气道高反应的预后评估提供潜在生物学标志物（如miR-21、STAT5），同时为开发针对miR-21或IL-2/STAT5通路的MPP气道高反应靶向治疗药物（如miR-21抑制剂）提供理论基础，填补当前MPP气道高反应分子机制研究的空白。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

浙江省卫生健康行业科技计划

试验范围

目标入组人数

30;20

实际入组人数

第一例入组时间

2026-01-01

试验终止时间

2028-12-31

是否属于一致性

入选标准

1.MPP的诊断符合我国《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）的诊断标准； 2.软式支气管镜检查符合《中国儿科可弯曲支气管镜技术指南（2018年版）》及《儿童肺炎支原体肺炎诊疗指南》（2023年版）要求，严格把握支气管镜操作适应证及禁忌证； 3.支气管异物儿童符合《中国儿童气管支气管异物诊断与治疗专家共识》。 4.气道高反应性诊断：依据《呼吸内科学》《呼吸病学》：存在咳嗽、喘息、呼吸困难等临床症状；肺部听诊闻及哮鸣音。；

排除标准

1.肺炎支原体肺炎合并细菌、病毒、真菌等其他病原体感染者； 2.既往有反复喘息史者； 3.支气管异物排除有合并病原体感染者； 4.伴有严重基础疾病如心、肝、脑、肾等重要脏器基础疾病者、或伴有自身免疫性疾病者。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

绍兴市人民医院

研究负责人电话

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