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【ChiCTR2300072043】德舒妥造口产品对造口患者护理的安全性和有效性的随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验

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基本信息
登记号

ChiCTR2300072043

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2023-06-01

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

造口并发症

试验通俗题目

德舒妥造口产品对造口患者护理的安全性和有效性的随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验

试验专业题目

德舒妥造口产品对造口患者护理的安全性和有效性的随机、开放、平行、阳性对照、多中心、非劣效性临床试验

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临床试验信息
试验目的

评价振德医疗造口产品在安全性和有效性，及产品相关性能非劣效于康乐保的造口护理产品

试验分类
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试验类型

随机平行对照

试验分期

其它

随机化

由统计学专业人员利用SAS 9.4软件产生与样本量对等的连续流水编号

盲法

无

试验项目经费来源

振德医疗用品股份有限公司

试验范围

/

目标入组人数

40

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-06-01

试验终止时间

2023-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1: 1.年龄在≥18周岁的男性或女性 2: 2.在各研究中心造口患者 3: 3.造口周围皮炎DET评分=0者 4: 4.造口局部情况符合使用凸面底盘要求者 5: 5.患者自愿参加本试验，并签署知情同意书；

排除标准

1: 1.对试验中使用的任何产品过敏或曾出现对两种或两种以上药物、食物等过敏史者 2: 2.造口术后因任何其他疾病原因需再次手术者 3: 3.处于急性感染期的患者，手术切口感染、肺部感染等其他重症感染者 4: 4.合并原有基础病未得到有效控制，经研究者判断不适合参加本试验者 5: 5.精神异常或病情不稳定的患者 6: 6.有吸毒史、药物滥用史、严重传染病史经研究者判断仍有临床意义者 7: 7.妊娠、哺乳期妇女者 8: 8.筛选前1个月内参加过其它医疗器械临床试验或筛选前3个月内参加过其它药物临床试验者 9: 9.由于各类主、客观因素，患者及家属不能配合研究者 10: 10.经研究者判断不适合本临床试验的患者；

研究者信息
研究负责人姓名
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试验机构

合肥市第一人民医院

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研究负责人邮编

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