【ChiCTR2500101530】糖尿病前期人群和健康对照人群糖脂代谢特征和肠道菌群组成的关联性研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2500101530

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2025-04-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病前期

试验通俗题目

糖尿病前期人群和健康对照人群糖脂代谢特征和肠道菌群组成的关联性研究

试验专业题目

糖尿病前期人群和健康对照人群糖脂代谢特征和肠道菌群组成的关联性研究

申办单位信息

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临床试验信息

试验目的

1. 旨在发现中国糖尿病前期人群糖脂代谢特征和肠道菌群的组成差异之间的关联性研究。 2. 探讨肠道菌群与糖脂代谢特征之间的关系，推断特定肠道菌群与2型糖尿病发病可能相关机制，并建立以肠道菌群为主要生物标志的2型糖尿病早期诊断模型。

试验分类

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试验类型

病例对照研究

试验分期

其它

随机化

无

盲法

无

试验项目经费来源

国家自然科学基金国际合作与交流项目

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-09-01

试验终止时间

2025-09-01

是否属于一致性

入选标准

糖尿病前期纳入标准： 1.空腹血糖受损（IFG）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖:6.1mmol/L＜FPG＜7.0mmol/L，且葡萄糖负荷后2h血浆血糖＜7.8mmol/L； 2.糖耐量受损（IGT）的诊断标准为空腹血浆葡萄糖＜7.0mmol/L且葡萄糖负荷后2h血浆血糖介于7.8mmol/L至11.1mmol/L之间； 3.或者同时满足条件:年龄在18-65岁之间；同意参加研究，签署知情同意书。健康对照纳入标准：按照年龄、性别、BMI分别进行1:1匹配健康对照人群。；

排除标准

1. 急性或慢性炎性疾病或传染病，或正在接受抗生素、益生菌、益生菌或任何其他可能在纳入前3个月影响肠道微生物群的药物治疗的患者； 2. 持续性呕吐或怀疑有消化道梗阻者； 3. 胃切除术、胃底折叠术、结肠造瘘等消化系统外科手术； 4. 过去3个月内使用过抗生素，并持续3天或以上； 5. 中、重度肾功能损伤（血肌酐＞2mg/dL或177mmol/L），或肝功能异常（ALT>2倍正常值上限）的患者；中、重度慢性阻塞性肺部疾病；重度高血压患者、脑血管意外患者； 6. 合并有严重心脑血管、肝、肾及造血系统疾病； 7. 患有严重器质性疾病，如癌症、冠心病、心肌梗塞以及中风等； 8. 患有肺结核和艾滋病等传染病； 9. 酗酒（1周饮酒5次以上，平均每次2两白酒或半斤黄酒或5瓶啤酒以上）； 10. 过去3个月内因下列疾病接受药物治疗的：胆囊炎、消化道溃疡、尿路感染、急性肾盂肾炎、膀胱炎、甲亢等甲状腺功能异常； 11. 贫血：血红蛋白<10 g/dL； 12. 肢体残疾，或其他原因引起的生活不能自理、不能清楚地回忆、回答问题者，或有明显的运动障碍； 13. 不能保证充足的时间参与本项目的。；

研究者信息

研究负责人姓名

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试验机构

南昌大学第一附属医院

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